생물안전관리지침

가천대학교 생물안전위원회

2020.01.

목   차

Ⅰ.	생물안전 관리지침 활용안내	······················	1
Ⅱ.	안전관리등급 및 설치기준	······················	2
	1. 안전관리등급	······················	2
	2. 생물안전 연구시설 설치기준	······················	2
	3. 실험실 위치 및 접근	······················	10
	4. 시험·연구종사자 안전보호	······················	11
	5. 실험장비	······················	11
	6. 폐기물 처리	······················	13
	7. 기타설비	······················	15
Ⅲ.	운영기준	······················	16
	1. 생물안전 연구시설 운영기준	······················	16
	2. 실험구역 출입	······················	21
	3. 실험구역 내 활동	······················	22
	4. 생물안전 확보	······················	24
	5. 생물안전사고 대응 및 응급조치	······················	28
	6. 폐기물 처리	······················	30
Ⅳ.	생물안전 연구시설 신고 및 심의절차	······················	34
	1. 심의종류	······················	34
	2. 면제실험 범위	······················	35
	3. 기관승인대상 단백성 독소	······················	36
	4. 승인대상 단백성 독소	······················	36
	5. 승인대상 제외대상 약제내성 유전자	······················	36
	6. 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록	······················	38
	7. 신고절차	······················	39
V.	부록	······················	43
	1. 시험‧연구용 LM병원체 생물안전 사고 보고서	······················	43
	2. 주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안	······················	44
	3. 가천대학교 생물안전 규정	······················	45
	4. 보건복지부 고시 유전자재조합실험지침	······················	50
	5. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률	······················	96

I. 실험실 생물안전 관리지침 활용안내

우리나라는 2008년 발효된 바이오안전성의정서를 이행하기 위해 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(유전자변형생물체법)｣을 제정하여 2008년부터 시행하고 있으며, 보건복지부 고시로 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣를 제정하여 운영하고 있다. 또한 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣에 따라 고위험병원체에 대한 취급, 보존, 이동, 수입 등을 국가차원에서 관리함으로써 생물 안전관리에 힘쓰고 있다.

생물안전 연구시설은 유전자변형생물체 및 고위험병원체 등 감염성 물질을 취급하는 실험으로부터 사람과 환경을 보호하기 위해 생물안전장비와 물리적 밀폐의 조합으로 이루어진 시설을 의미한다. 유전자변형생물체 및 고위험병원체를 취급하기 위하여, 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 허가(생물안전 3,4등급)를 받거나 신고(생물안전 1,2등급)하여야 한다.

취급하고자 하는 생물체는 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 또는 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 유전자변형생물체와 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체 로서 보건복지부령으로 정하는 고위험병원체를 포함한다.

본 안전관리지침에서는 일반 생물안전 1, 2등급 연구시설을 안전하게 설치하고 운영하기 위하여 관련 법률에서 규정하고 있는 기준을 설명하고 있다. 이 지침을 활용하여 연구시설을 효율적으로 운영함과 동시에 생물안정성을 유지 하는데 도움이 되기를 기대한다.

II. 안전관리등급 및 설치기준

1. 안전관리등급

등급	대상	연구시설 신고/허가	생물체 분류
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고	제1위험군 생물체
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고	제2위험군 생물체

2. 생물안전 연구시설 설치기준

1) 일반 연구시설의 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	(삭제)
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수입70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	(삭제)

2) 동물 이용 연구시설의 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	(삭제)
	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	(삭제)
	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	(삭제)
	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	(삭제)
	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련 (슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	(삭제)
	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	(삭제)
	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식; 수압 70 kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	(삭제)
	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치 (밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

3) 식물 이용 연구시설의 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3 ,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	온실바닥: 불투성바닥(콘크리트 등)	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	(삭제)
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	필수	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)		-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3,4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수압 70 kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	배출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
기타 설비	(삭제)
	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

4) 곤충 이용 연구시설의 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치, 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련	-	권장	필수	필수
폐기물처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수압 70 kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

5) 어류 이용 연구시설의 설치기준

준 수 사 항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	어류사육실과 어류실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련	-	권장	필수	필수
	사육수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육용품 저장 공간 설치	-	권장	권장	필수
	폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	어류사육실 : 어류 실험공간(외과, 해부 실험 등) 분리	필수	필수	필수	필수
	수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련	-	권장	권장	필수
	어류 사육실에 물넘침 방지턱 등 시설 구비	권장	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	권장	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기팬 설치	-	-	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	필수	필수
사육용 급배수 조절	배수 시 어류(수정란 및 자·치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치	필수	필수	필수	필수
	배수 배관의 역류 방지 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	생물학적활성 제거를 위한 배수 저장탱크 이용	권장	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련	권장	권장	필수	필수
	수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련	-	권장	권장	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식; 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	-	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

3. 실험실 위치 및 접근

1) 실험실: 일반구역과 분리 [1등급 권장, 2등급 권장]

생물안전 1·2등급 연구시설(이하 연구시설 )의 실험구역은 실험이 이루어지는 실험실과 실험복을 착·탈의할 수 있는 전실로 이루어진다. 연구시설 출입 권한이 없는 인원이 사용하는 일반구역과 실험구역을 구분할 것을 권장한다.

2) 주출입구 잠금장치 설치 (카드, 지문이식, 보안시스템) [1등급 권장, 2등급 권장]

연구시설을 운영하는 기관은 생물안전관리규정에 따라 권한이 있는 시험·연구 종사자만이 실험구역에 출입 가능하도록 출입구 잠금장치를 설치할 것을 권장한다. 출입구 잠금장치는 생체인식, 카드키, 비밀번호 입력 등 여러 종류가 있으며 한가지 또는 다양한 방식을 선택하여 설치할 수 있다.

3) 실험실 출입전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 [1등급 권장, 2등급 권장]

실험구역 출입 시 개인의류를 탈의하기 위하여 전실(착·탈의실) 또는 실험실 인근에 개인의류와 실험복 보관 장소를 마련할 것을 권장한다. 실험복 보관 장소 설치 시 개인의류와 실험복을 보관하는 공간 또는 기구(옷장 등)는 서로 분리시켜 사용한 실험복으로부터 개인의류가 오염되지 않도록 한다. 개인의류 및 실험복 보관 공간은 사용자 수를 고려하여 충분히 확보하여야 한다.

4) 실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

실험실은 일반구역(사무실 등)과 분리하여 승인받은 시험·연구종사자만 출입하도록 관리하고 일반구역과 실험실 사이에는 전실을 설치할 것을 권장한다. 전실을 설치할 경우, 실험실 내 오염물질이 일반구역으로 확산되는 것을 방지하고 시험·연구종사자가 출입 시 안전한 공간에서 실험복을 착·탈의하여야한다.

5) 장비 등 기자재 반·출입을 위한 문 또는 구역 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

실험실 내에 사용하는 장비의 이동과 수리를 위하여 외부로 반출·입 할 경우 장비 이동 동선에 문제가 생기지 않도록 보유 장비 중 가장 큰 장비가 연구시설 내·외부로 이동이 가능하도록 이동 경로 상에 있는 모든 출입문은 높이, 폭을 고려하여 설치한다.

4. 시험·연구종사자 안전보호

1) 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

시험·연구종사자가 실험을 마치고 퇴실할 때 오염된 장갑을 소독할 수 있도록 출구쪽에 손 소독기를 설치한다. 손 소독기는 핸즈프리 방식의 장치를 사용이 용이한 위치에 설치하거나 소독용액(70 % 에탄올 등)을 채운 분무기를 비치하여 사용할 수 있다. 벽면에 설치 시 바닥에서 약 1 m 높이, 출입문의 손잡이와 가깝게 설치한다.

시험·연구종사자가 실험 중 눈에 병원체, 화학약품 등이 묻었을 경우 바로 세척할 수 있도록 실험실에 눈 세척기를 설치한다. 눈 세척을 위하여 설비를 갖추거나 일회용 눈 세척기를 비치 할 수 있다. 일회용 눈 세척기를 설치할 경우 시험·연구종사자가 사용이 용이한 위치에 설치한다. 일회용 눈 세척기에 사용되는 세척액은 유효기간을 고려하여 주기적으로 교체하여야 한다.

5. 실험장비

1) 고압멸균기 설치 [1등급 필수, 2등급 필수]

실험 중 발생하는 감염성 폐기물의 생물학적 활성을 제거하기 위하여 고압증기멸균기를 설치하여야 한다. 고압증기멸균기는 압축된 고열의 증기를 이용하여 실험물품이나 생물체를 멸균하는 장비로 멸균 대상에 따라 온도 및 지속 시간을 설정 가능하며, 일반적으로 고압의 상태에서 121 ℃에 도달한 후 15~20분간 지속된다. 멸균기 가동 시에는 챔버 내 온도와 지속시간, 압력이 적정범위로 유지되는지 확인하여야 하며, 멸균이 완료된 후에는 멸균기의 내부 압력 및 온도가 작업자에게 안전한 수준으로 복귀했는지 확인하고 개방하여야 한다.

고압중기멸균기의 멸균력을 검증하기 위하여 주로 Geobacillus stearothermophilus포자 등 열저항성이 높은 균의 포자와 배양액이 들어있는 생물학적 표지자(biological indicatior, BI)를 사용하며 멸균백(biohazard-bag)에 멸균대상과 생물학적 표지자를 함께 넣어 멸균공정을 시행 후 생물학적 표지자를 꺼내어 55 ~ 60 ℃정도에서 수일간 배양하고 색상변화를 관찰하여 멸균력을 확인한다(결과 확인방식은 제조사의 기준에 따른다).

2) 생물안전작업대 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

감염성물질 및 유전자변형생물체 등을 취급 시 발생할 수 있는 위해로부터 작업자를 보호하고 시료 및 환경을 보호하기 위하여 밀폐장비(1차)로 생물안전작업대 (biological safety cabinet, BSC)를 설치한다(고위험병원체 취급 시설에서는 필수).

생물안전작업대의 설치 위치는 실험실 급기로 인해 와류가 생기지 않도록 충분히 떨어져 있어야 하며, 출입문과 같이 사람의 움직임이 많은 곳을 피해야 한다. 두 대 이상의 생물안전작업대를 설치할 경우 상호간 기류흐름을 방해하지 않도록 충분한 간격이 두고 설치하여야 한다. A2 type을 벽면에 붙여서 설치할 경우 벽면에 의한 와류형성이 되지 않아야 하며, 천장 면과의 거리를 충분히 두어 배기가 유연하게 될 수 있어야 한다.

생물안전작업대는 그 방식과 기능에 따라 Class I, II, III로 구분되며 연구시설에서는 Class I 또는 II 가 일반적으로 사용된다. Class I 은 실험실에서 전면 개방부를 통해 흡기하여 헤파필터 정화 후 배기하는 방식이며 일정 유입풍속(0.35m/s 내외)을 유지한다. 유입기류가 확보되고 배기 시 헤파필터로 정화하기 때문에 작업자와 환경은 보호될 수 있으나 실험실 내부공기를 여과 없이 작업대로 유입되는 특성상 실험실 내 공기 중 존재하는 물질로부터 시료가 오염될 수 있다. Class II 는 헤파필터에 의해 처리된 공기가 작업 공간 상단에서 공급(하방향 기류)되고 그릴을 통해 유입된 실험실 내부 공기는 헤파필터를 거쳐 일부는 배기 (class II A2 type의 경우, 30 %)되고 일부는 재순환(class II A2 type의 경우, 70%)된다. 하방향 기류와 유입기류가 확보되어 작업자와 시료가 모두 보호되며헤파필터로 정화되어 배기되기 때문에 실험실 및 외부환경도 보호된다.

3) 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 [1등급 제외, 2등급 권장]

로터(rotor) 내부에서 원심관이 깨진 경우에도 내용물이 외부로 유출되지 않도록 뚜껑(safety buckets 또는 containment rotors)을 갖추고 있는 원심분리기를 사용할 것을 권장 한다. 원심분리기 내 진공펌프를 사용하는 장비의 경우 장비 내부공기가 에어로졸에 의해 오염 될 가능성이 높기 때문에 헤파필터 또는 동급 이상의 효율을 가진 필터를 거쳐서 실험실 내부로 배출되어야 한다.

4) 동물 이용시 별도의 헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) [1등급 제외, 2등급 권장]

동물을 사육할 때에는 동물의 분비물, 깔짚 등으로 인한 시험·연구종사자의 감염성 에어로졸 노출 가능성을 최소화하는 것이 매우 중요하다. 동물 케이지 시스템은 케이지 내 일정한 차압을 유지시켜 동물의 분비물, 깔짚 등으로부터 발생된 에어로졸이 시험·연구종사자에게 노출되거나 실험실 환경으로 유출을 방지하는 기능을 한다. 동물을 이용하는 연구시설에는 헤파필터가 장착된 사육장치를 설치하도록 권장하고 있다. 케이지 내 오염 가능성이 있는 공기가 헤파필터를 통해 정화되어 배출될 경우 감염성물질 확산에 의한 환경오염을 최소화 할 수 있다.

사육장비 설치 시에는 별도의 배기덕트를 설치하여 사육장치의 배기 공기가 건물 외부로 배출될 수 있도록 한다. 별도의 배기덕트가 설치되어 있지 않은 조건에서 사육장비에 장착된 헤파필터 기능이 저하되면 배출 공기가 실험실 내에서 재순환되어 오염이 확산될 가능성이 있으므로 이러한 위험을 차단하기 위해서 사육장치 설치 시 별도의 배기덕트 연결이 필수적이라 할 수 있다.

동물의 털과 깔집이 배기 헤파필터의 수명을 단축시킬 수 있으므로 헤파필터 전단에 프리필터 등의 설치를 권장한다.

6. 폐기물 처리

1) 고형폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설에서 발생하는 고형폐기물의 생물학적 활성을 제거하기 위하여 고압증기멸균 또는 화학약품처리 설비를 설치하여야 한다. 밀폐구역 내부에서 발생한 고형폐기물은 잠재적으로 감염성 물질 오염 가능성이 있으므로 외부로 반출되기 전 고압증기멸균 처리를 하거나 고온의 증기에 민감한 장비나 물품 등은 소독제(과산화수소 등)를 사용하여 생물학적 활성을 제거하여야 한다.

2) 실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 [1등급 권장, 2등급 필수]

병원체 배양액이나 감염성이 있는 물질이 포함된 폐수는 고압증기멸균 또는 화학약품 처리를 통해 생물학적 활성을 제거 후 배출되도록 설비를 갖추어야 한다. 이를 위해 실험실 배수배관은 화학약품처리 방식 또는 고압증기 멸균방식의 폐수 처리시스템(effluent decontamination system, EDS)으로 연결하여 오염된 폐수가 적절히 멸균되도록 하여야 한다. 화학약품방식의 폐수처리설비를 사용하는 경우에는 차아염소산용액 등 소독용제를 저장하는 약액탱크, 폐수에서 적정농도 이상 유지될 수 있도록 제어하는 시스템과 소독용제를 균일하게 분포시킬 수 있는 폭기조 등 멸균처리에 필수적인 주요장치들을 갖추어야 한다. 고압증기 멸균방식의 폐수처리설비를 설치한 경우에는 설정온도와 압력, 지속시간 등 멸균공정이 적정한 조건에서 이루어지고 있다는 것을 장비표시부(display 패널) 또는 기록지 등을 통해 확인이 가능해야 하며, 작동 중 이상발생 시 경보시스템이 작동하여 관리자가 이를 인지할 수 있도록 하여야 한다. 화학약품처리방식 또는 고압증기멸균방식의 설비를 운영하는 기관은 해당 폐수처리방식에 대한 생물학적 검증을 주기적으로 실시하여야 하며 자세한 내용은 “3.1 고압멸균기”를 참고한다.

만약 위에서 명시된 방식(화학약품처리방식 또는 고압증기멸균방식)으로 폐수처리설비가 갖추어져 있지 않을 경우, 배양액 등 감염성 액상물질은 실험실 배수배관을 통해 배출하면 안 된다. 대신 감염성 액상물질을 지정된 액체폐기물통에 분리하여 보관한 후 폐기물 위탁처리업체에 적합하게 인계하여 의료폐기물로서 소각 처리되도록 하여야 한다.

3) 의료폐기물 보관시설의 세부기준

가. 보관창고의 바닥과 안벽은 타일·콘크리트 등 물에 견디는 성질의 자재로 세척이 쉽게 설치하여야 하며, 항상 청결을 유지할 수 있도록 하여야한다.

나. 보관 창고에는 약물소속에 쓰이는 소독약품 및 분무기 등 소독장비와 이를 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하고, 냉장시설에는 내부 온도를 측정할 수 있는 온도계를 붙여야 한다.

다. 냉장시설은 섭씨 4도 이하의 설비를 갖추어야 하며, 보관 중에는 냉장 설비를 항상 가동하야야 한다.

라. 보관창고, 보관장소 밀 냉장시설은 주 1회 이상 약물속독의 방법으로 소독하여야 한다.

마. 보관창고와 냉장시설은 의료폐기물이 밖에서 보이지 않는 구조로 되어 있어야 하며, 외부인의 출입을 제안하여야 한다.

바. 보관창고, 보관장소 및 냉장시설에는 보관 중인 의료폐기물의 종류·양 및 보관기간 등을 확인할 수 있는 다음의 표지판을 설치하여야 한다.

	의료폐기물 보관표지
	① 폐기물 종류:	② 총보관량: 킬로그램
	③ 보관기간:	④ 관리책임자:
	⑤ 취급시 주의사항 · 보관 시: · 운반 시:
	⑥ 운반장소:

(설치요령)

- 보관창고와 냉장시설의 출입구 또는 출입문에 각각 붙여야 한다.

- 표지판의 규격 : 가로 60센티미터 이상 × 세로 40센티미터 이상 (냉장시설에 보관하는 경우에는 가로 30센티미터 이상 × 세로 20센티미터 이상)

- 표지의 색깔 : 흰색 바탕에 녹색 선과 녹색 글자

4) 헤파필터에 의한 배기 [1등급 제외, 2등급 권장]

폐수처리설비를 설치하였을 경우에는 폐수처리설비의 통풍구에 헤파필터와 동급 또는 그 이상인 제균 필터를 장착하여야 한다. 제균필터를 설치한 경우 필터 하우징은 헤파필터 교체를 위해 멸균이 가능한 구조이면서 완전성 시험을 할 수 있는 구조여야 한다. 또한 제균 필터는 실내에 설치하고 옥외로는 통풍구만 노출되도록 설치하여야 한다. 만약 제균필터가 외부에 노출되었다면 겨울철 동결 방지를 위해 보온재 또는 열선 등을 설치하여야 한다.

7. 기타설비

1) 시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 [1등급 권장, 2등급 권장]

연구시설 내부에는 비상 시 상황을 보고 할 수 있도록 사무실과 같이 상시근무자가 있는 곳으로 연결되어진 통신시설을 설치하도록 권장한다. 이 경우에 스피커폰과 같이 수화기를 직접 들지 않고 통화가 가능한 기능이 있는 통신 장비를 갖추는 것이 좋다.

2) 배관의 역류 방지 장치 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

급․배수가 역류하여 실험실 이외의 공간으로 광범위하게 오염이 확산 방지를 위하여 배관에 체크밸브와 같은 역류방지장치를 설치하도록 권장한다. 또한 배관에는 냄새가 올라오는 것을 방지하기 위해 트랩(U-trap 등) 등을 설치하며, 역류방지장치와 트랩은 밀폐구역과 가깝게 설치하여 잠재적 오염구간을 최소화하도록 한다.

3) 동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치 [1등급 제외, 2등급 권장]

동물의 사육 및 실험과정에서 발생하는 동물의 분비물, 깔짚 등으로 부터 발생한 냄새로 인하여 시험·연구종사자에게 미치는 악영향을 방지하고 냄새가 외부로 유출되는 것을 방지하기 위하여 배기덕트의 헤파필터 후단에 냄새제거 장치(카본필터 등)를 설치하도록 권장한다.

III. 운영기준

1. 생물안전 연구시설 운영기준

1) 일반 연구시설의 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	(삭제)
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2) 동물 이용 연구시설의 운영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	(삭제)
	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	(삭제)
	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	(삭제)
	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	(삭제)
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3,4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반입·반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	(삭제)
	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

3) 식물 이용 연구시설의 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
실험 구역내 활동	(삭제)
	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	(삭제)
	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	(삭제)
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3,4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	(삭제)
	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	(삭제)

4) 곤충 이용 연구시설의 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역내식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3,4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	기관 내 곤충 안전관리 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수
폐기물처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

5) 어류 이용 연구시설의 운영기준

준 수 사 항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용	권장	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2. 실험구역 출입

1) 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설을 설치·운영하는 기관은 연구시설을 통제구역으로 지정하고 관리하여야 하며 승인받은 사람만 출입하도록 하여야 한다. 연구시설 주출입구는 항상 닫아 두며 밀폐구역 내 모든 출입문들도 자동으로 닫히도록 한다. 주출입구에는 비밀번호, 지문, 보안카드 등을 설치하여 출입자를 통제하여야 한다.

2) 출입대장 비치 및 기록 [1등급 제외, 2등급 권장]

연구시설을 이용하는 시험·연구종사자, 유지보수관계자, 방문자 등이 출입할 때 출입자의 성명과 소속, 입․퇴실 일시, 출입 목적 등을 기록할 수 있도록 출입대장을 출입구에 두어 작성하도록 권장한다. 연구시설 운영 시 출입자들은 사전에 출입대장 기입 방법에 대하여 교육을 받고 관리자는 그 이행 여부를 확인 한다.

3) 전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용 [1등급 권장, 2등급 권장]

연구시설 전용 실험복 등 개인보호구(전신보호복, 호흡보호구 등)를 지정된 장소에 두어 출입자가 원활하게 사용할 수 있도록 권장한다. 개인보호구는 실험 중 발생할 수 있는 물리적, 화학적, 생물학적 위해요소들로부터 시험·연구종사자를 보호하는 역할을 하며, 특히 병원체를 취급하는 연구시설에서는 평시 감염성 에어로졸 확산이나 감염성 물질 유출(spill) 시, 작업자 보호를 위하여 반드시 필요하다.

4) 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설을 출입하는 시험·연구종사자들에게 생물안전정보를 제공하기 위해 실험실의 출입구에는 생물재해표시가 있는 생물안전표지판을 설치하여야 한다. 생물안전표지판에는 취급병원체, 안전관리등급, 생물안전관리책임자(또는 실험책임자), 연락처 등을 기록한다. 취급병원체, 관리자, 연락처 등 표지판에 기재된 사항은 변동될 수 있기 때문에 항시 현행화하여 관리하여야 한다.

3. 실험구역 내 활동

1) 지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 [1등급 필수, 2등급 필수]

연구시설 내에서 교차오염과 오염확산을 방지하기 위해 실험실 내 지정된 장소에서 실험을 수행하며 모든 실험은 생물안전작업대 내에서 실시하여야 한다. 실험 후 장갑 표면에 존재하는 생물학적 또는 화학적 오염 물질이 퇴실 과정 중 출입문 손잡이, 벽면 등과의 접촉을 통해 확산될 수 있으므로 퇴실 전 장갑 표면과 손을 소독하여야 한다. 손 소독기(자동 분사 방식 등)는 실험실 출입문 옆에 설치하여야 하며, 퇴실 시에는 손을 씻어야 한다.

2) 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설에서는 감염성 물질을 취급하기 때문에 실험실을 출입하기 위해서는 실험복, 마스크 등 적절한 개인보호구를 착용하여야 한다. 또한 개인보호구는 전실 등 지정된 장소에서 착·탈의 하며 시험·연구종사자가 실험복을 착용한 상태에서 일반구역으로 이동하면 실험복에 존재하는 오염물질들이 실험구역 외부로 확산될 위험이 존재하므로 실험복을 착의하고 일반구역으로 이동하여서는 안된다.

3) 실험 시 기계식 피펫 사용 [1등급 필수, 2등급 필수]

시험·연구종사자는 병원체를 포함한 감염성 물질에 노출될 위험이 높으므로 이를 최소화하기 위하여 반드시 기계식 피펫을 사용하여야 한다. 기계식 피펫의 수리, 교정 등을 위하여 일반구역으로 이동할 경우에는 생물학적 활성을 제거하고 반출하여야 한다.

4) 실험 시 에어로졸 발생 최소화 [1등급 권장, 2등급 필수]

실험 과정에서 원심 분리, 피펫팅, 파쇄(grinding), 혼합(mixing), 실험동물 깔짚 교체 등 에어로졸이 많이 발생할 수 있는 작업은 생물안전작업대에서 수행하는 등 에어로졸의 발생을 최소화하여야 한다. 또한 밀폐구역에서는 에어로졸 발생을 억제할 수 있는 장비 또는 설비를 사용하도록 하며, 에어로졸이 발생하는 장비는 배기구 주위에 배치하여 에어로졸 발생을 최소화한다.

5) 실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 [1등급 필수, 2등급 필수]

실험구역에 출입하는 시험·연구종사자는 식품 및 화장품 등을 반입해서는 안 된다. 또한 실험구역에서는 물 등 음료를 포함한 어떠한 음식도 먹어서는 안 될 뿐만 아니라 실험구역에는 어떠한 식품류를 보관해서도 안 된다. 시험·연구종사자는 실험구역으로 담배류나 화장품류를 반입해서도 안 된다.

6) 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 [1등급 권장, 2등급 필수]

실험과 관련 없는 물품의 반입은 실험의 집중도를 저해하여 실험실 내 사고를 유발하고 불필요한 오염을 발생시킬 수 있는 중요 원인이 되므로 실험과 관계없는 물품은 실험구역 내로 반입해서는 안 된다. 특히 실험구역으로 휴대전화를 반입해서는 안 된다.

7) 감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 [1등급 제외, 2등급 권장]

병원체 및 검체 등을 포함한 감염성 물질의 이동 중 포장이 잘못되었거나 수송용기가 파손된다면 병원체가 유출될 위험이 있기 때문에 연구시설 내부에서 감염성 물질을 운반할 때에는 견고한 밀폐용기(2중)에 담아 옮겨야 한다. 또한 연구시설 외부로 감염성 물질을 운반하고자 할 경우, 2차 안전용기에 담아 용기표면을 소독하고 연구시설 운영 기관에서 지정한 물품 반출 동선을 통하여 외부로 반출하여야 한다.

감염성 물질의 포장 및 수송은 운송하고자 하는 감염성 물질의 위해도에 따라 분류(카테고리 A, B)되며 세부적인 사항은 질병관리본부에서 발간한 관련 지침을 참고한다.

8) 곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 [1등급 필수, 2등급 필수]

곤충이나 설치류는 감염성 물질을 외부로 유출할 수 있으며 공조기기실 등의 연구시설로 접근할 경우 연구시설 설비의 손상 원인이 될 수 있으므로 반드시 이에 대한 대책을 수립하고 이행하여야 한다. 연구시설이 별도 건물에 위치한 경우에는 건물 출입구나 로비에 곤충의 접근을 차단할 수 있는 조치(유문 등 설치)를 하여야 한다. 또한 건물 주변에는 트랩을 설치하고 설치류가 통과할 수 있는 구멍들을 막아 설치류의 시설 유입을 방지하여야 한다. 시설 관리자는 설치된 곤충이나 설치류 시설유입 방지를 위한 장치(방충망, 유문 등, 트랩 등)의 상태 뿐만 아니라 운영 상태를 수시로 점검하여 장치의 성능을 최적화하여야 한다.

9) 실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) [1등급 제외, 2등급 필수]

실험 종료 후에는 반드시 실험대와 그 주변을 소독하여 취급한 감염성 물질이 다음 시험·연구종사자와 다른 실험에 영향을 주지 않게 하여야 한다. 이는 취급했던 병원체 등 감염성 물질이 확산되는 것을 방지하는 데 매우 중요하다. 이때 사용하는 소독제는 취급하는 병원체 또는 감염성 물질에 가장 효과적인 것을 사용하여야 한다. 소독제를 선택하기 위해서는 사용하는 병원체에 대한 소독효과가 입증되어 그 결과가 확인된 것을 사용한다. 선택된 소독제는 사용 농도에 따라 사용하기 쉽게 실험대 위에 두어 실험 중 오염사고가 발생하였을 경우 즉시 사용할 수 있어야 한다.

감염성 물질의 유출(spill)에 대비하여 밀폐구역 내부에는 유출물 처리함(spill kit)이 준비되어야 하며, 감염성 물질 유출 상황에 대한 대응 절차를 부착하여 유사 시 대처(확산, 억제, 소독, 정리 등)하여야 한다.

4. 생물안전 확보

1) 유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해 (Biohazard)” 표시 부착 [1등급 필수, 2등급 필수]

병원체는 시설 내 보안구역에 보관하여야 하며 시험·연구종사자의 사용상 주의가 필요하므로 병원체를 취급하고 보존하는 장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해(biohazard)□표시를 반드시 부착하여야 한다. 또한 사용 또는 보관하는 병원체 등 감염성 물질이 유전자변형생물체인 경우에는 생물위해에 유전자변형 생물체임을 표기하는 별도의 표시를 부착한다. 병원체 관리대장을 작성하여 병원체의 도난, 손실 등의 위험을 최소화한다.

2) 생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설을 운영하는 기관은 반드시 생물안전위원회를 구성하고 생물안전관리책임자를 임명하여야 한다. 기관생물안전위원회는 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인에 관한 사항, 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항 등 기관 내 전반적인 생물안전에 대한 심의 및 자문을 수행한다. 동 위원회의 구성·운영에 대한 자세한 사항은 질병관리본부에서 발행한 기관생물안전위원회 구성․운영 안내를 참고한다. 기관의 생물안전관리책임자로 지정되기 위해서는 법률에 명시된 지정 요건을 충족한 후 질병관리본부에서 지정한 안전관리 전문기관에서 제공하는 생물안전 교육을 8시간 이상 이수하여야 하며, 이를 유지하기 위하여 안전관리 전문기관에서 운영하는 생물안전 교육을 매년 4시간 이상 이수하여야 한다. 생물안전관리책임자는 기관생물안전위원회 운영 관련 사항, 기관 내 생물안전 준수여부 감독 관련 사항, 기관 내 생물안전 교육훈련 이행 관련 사항 등과 관련하여 기관장을 보좌하는 역할을 수행한다.

v 유전자변형생물체법 통합고시 제9-9조(연구시설의 안전관리 등)

① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.

1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항

2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

3. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항

6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항

7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

3) 생물안전관리자 지정 [1등급 권장, 2등급 권장]

연구시설을 운영하는 기관은 생물안전관리자를 지정하여야 한다. 기관의 생물안전관리자로서 지정되기 위해서는 법률에 명시된 지정 요건을 충족한 후 질병관리본부에서 지정한 안전관리 전문기관에서 제공하는 생물안전교육을 8시간 이상 이수하여야 하며, 이를 유지하기 위하여 안전관리 전문기관에서 운영하는 생물안전교육을 매년 4시간 이상 이수하여야 한다.

생물안전관리자는 기관생물안전위원회 운영 관련 사항, 기관 내 생물안전 준수여부 감독 관련 사항, 기관 내 생물안전 교육훈련 이행 관련 사항 등과 관련하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

4) 생물안전 교육 실시 및 이수 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설을 운영하는 기관은 기관 내 생물안전을 확보하기 위하여 연구시설 출입절차, 장비 사용법, 비상시 대처방법 등에 대하여 정기 또는 상시 생물안전 교육을 실시하고 시험·연구종사자, 유지보수관계자 등은 이를 이수하여야 한다. 또한 생물안전 2등급 연구시설을 사용하는 시험·연구종사자는 관련 법률에서 규정하는 생물안전 교육을 매년 2시간 이상 이수하여야 한다.

5) 연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 [1등급 필수, 2등급 필수]

연구시설을 운영하는 기관은 연구시설 출입대장, 장비 사용 대장, 멸균기 사용 대장 및 시설 유지보수 관련 사항 등을 포함하여 연구시설 설치·운영과 관련된 전반적인 기록을 관리하고 5년간 보관하여야 한다.

v 유전자재조합실험지침 제25조(기록관리)

➀ 연구시설을 운영하는 시험·연구기관의 장은 다음 각호의 서류에 의하여 연구시서의 설치·운영에 관한 기록을 보관하여야 한다.

1. 연구시설 설치 관련 제반서류

2. 별지 제5호서식의 1,2등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (1, 2등급 연구시설에 한함)

3. 별지 제6호서식의 생물안전 연구시설 관리·운영 대장

4. 별지 제7호서식의 3, 4등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (3, 4 등급 연구시설에 한함) 및 제2항에 따른 평가결과(3,4등급 연구시설인 경우에 한함)

➁ 3, 4등급 연구시설의 경우, 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록하여야 한다.

1. 양문형고압멸균기, 2. 생물안전작업대, 3. 헤파필터 유닛, 4. 폐수처리장치, 5. 차압계, 6. 출입제한장치, 7. 통신장비

6) 유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 [1등급 필수, 2등급 필수]

고위험병원체 및 유전자변형생물체는 인체 위해 수준이 높은 병원체로, 실험실에서 감염될 우려가 있으며 시험·연구종사자뿐만 아니라 지역사회로 확산되어 위해를 끼칠 수 있으므로 철저하게 관리하여야 한다. 따라서 각 병원체 및 유전자변형생물체의 분류학적, 생물학적 특성, 역학 정보 등을 관리 대장에 기록하여야 하며, 이 밖에도 각 병원체의 수량, 보존 형태 등 정확한 정보를 기입할 수 있다. 유전자변형생물체를 취급할 경우에는 유전자변형생물체 관리대장을, 고위험병원체를 취급할 경우에는 고위험병원체 관리대장을 작성하여 보관하여야 한다.

7) 실험 감염사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 [1등급 제외, 2등급 권장]

연구시설을 운영하는 기관은 안전관리 계획을 수립하고 이행하도록 하며, 시설사용 및 운영 중 발생하는 실험 감염사고에 대해 조사하고 그 기록을 작성 보관하여야 한다. 만일 실험실 감염사고가 발생하였다면 질병관리본부장이 정한 ｢실험실 생물안전지침(2016) 제5장 생물안전사고 및 응급조치｣에 따라 대응하고 사고의 경위와 처리 과정, 예방에 대한 보고서를 작성하고 이를 생물안전위원회에 보고하며 그 기록을 5년간 보관한다. 고위험 병원체 취급 기관에서 생물안전사고 발생 시 고위험병원체 안전관리지침 에 따라 고위험병원체 생물안전 사고 보고서[부록1 참고] 작성하여 질병관리본부에 보고하여야 한다.

v 유전자재조합실험지침 제21조(생물안전관리책임자)

생물안전관리책임자는 다음 각호의 사항에 관하여 시험․연구기관장을 보좌한다.

3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

8) 생물안전관리규정 마련 및 적용 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설을 운영하는 기관은 연구시설 설비의 정상 작동과 안전한 운영을 위하여 관련 법률에서 규정하는 준수 사항을 명문화하고 이행하기 위하여 생물안전관리규정을 마련하여야 한다. 생물안전관리규정에는 병원체 및 유전자변형생물체의 사용 및 취급 관리, 생물안전관리책임자, 및 운영자의 지정, 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항, 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사항, 관련 서식 등을 명기하여야 한다. 연구시설의 운영을 위하여 설비 및 장비의 점검사항, 소모품의 교체 주기 등이 포함된 시설 운영에 대한 규정을 별도로 마련하여야 한다.

v 유전자재조합실험지침 제26조(생물안전관리규정)

시험연구기관의 장은 이지침의 범위 내에서 다음 각 호의 내용이 포함된 생물안전 관리규정을 제정·준수하여야 한다.

1. 유전자변형생물체의 사용 및 취급관리

2. 연구시설의 책임자 및 운영자의 지정

3. 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항

4. 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사항

9) 감염성물질이 들어있는 물건 개봉 : 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 [1등급 제외, 2등급 권장]

실험과정 전반에 걸쳐 감염성 물질이 들어 있는 시험관, 앰플, 원심튜브 등 밀봉된 모든 것을 열 때에는 반드시 생물안전작업대를 사용하여야 한다. 이때 시 험·연구종사자는 반드시 개봉 전에 파손, 비산 등에 대비하여 소독제를 준비하고 유출물 처리함 등의 준비 상태 등을 확인하여야 한다.

10) 시험 ․ 연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시) [1등급 제외, 2등급 권장]

시험·연구종사자 및 관리자들의 실험실 획득 감염 여부와 건강상태 등을 파악하기 위해 정기적으로 건강검진을 실시하고 정상혈청을 보관 한다. 연구시설에 시험·연구종사자가 최초로 출입하기 전, 시험·연구종사자의 혈청을 채취하여 보관하며, 필요시 정기적으로 시험·연구종사자의 혈청을 채취하고 건강검진을 실시할 수 있다. 건강검진 항목에는 기본적 혈액검사와 흉부 X-ray, 시력·청력 검사, 폐기능 검사, 심전도 등이 포함될 수 있으며, 시험·연구종사자의 건강검진 결과에 따라 생물안전관리책임자는 연구시설 출입을 제한할 수 있다.

혈청은 밀폐구역 외부에 보관하며 추가 혈청의 채취는 시험·연구종사자가 수행하는 실험 내용 등을 고려하여 기관에서 정하며 채취한 혈청에 대하여는 필요 시 주기적으로 감염여부를 시험하고 새로이 채취하여 보관할 수 있다.

11) 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 [1등급 제외, 2등급 권장]

연구시설을 운영하는 기관의 장은 병원체를 취급하는 시험·연구종사자에 대한 예방적 조치로 취급 병원체에 대한 백신이 있을 경우 반드시 이를 접종하도록 하여야 한다.

5. 생물안전사고 대응 및 응급조치

유전자변형생물체를 취급하던 중 연구활동종사자의 신체가 집접 노출되거나 실험구역내에서 유출되었을 경우 연구활동종사자는 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처지를 받을 수 있도록 해야 한다.

1) 실험자에 대한 조치

가. 유전자변형생물체 등이 안면부에 접촉하였을 때

⓵ 눈에 물질이 튀거나 들어간 경우, 즉시 눈세척기 또는 흐르는 깨끗한 물을 사용하여 15분 이상 세척한다.

⓶ 필요한 경우 샤워실을 이용하여 몸체를 세척한다.

③ 발생한 사태에 대하여 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

④ 시험·연구책임자는 취급하였던 유전자변형생물체를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또한 기관생물안전관리책임자에게 보복하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

나. 유전자변형생물체 등이 안면부를 제외한 신체에 접촉되었을 때

⓵ 장갑 또는 실험복 등 착용하고 있던 개인 보호구를 벗는다.

⓶ 즉시 흐르는 물로 세척 또는 샤워한다.

③ 오염 부위를 소독한다.

④ 발생한 사고에 대하여 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

⓹ 시험·연구책임자는 취급하였던 유전자변형생물체를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또는 기관생물안전관리책임자에게 보고하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

2) 사고 상황에 대한 조치

미생물 및 감염성물질에 관련된 연구를 수행하는 각각의 실험실에는 생물학적 유출 처리 키트 (Biological Spill kit) 등을 비치하여 발생할 수 있는 유출사고에 대비하도록 한다. 키트는 유출 사고에 빠르게 대처할 수 있도록 필요한 물품들로 구성되어 있다. 기본물품으로 소독제, 멸균용 봉투, 종이타월, 소독제, 멸균용 봉투, 종이타월, 개인보호구 (일회용 장갑, 보안경, 마스크 등) 및 깨진 유리조각을 집을 수 있는 핀셋, 빗자루 등 의 도구도 필요하다. 또한 화학 유출 처리 키트 (Chemical Spill kit) 또는 범용 유출 처리 키트 (Universal Spill kit) 등을 함께 구비할 수 있다.

가. 실험구역내에서 유전자변형생물체 등이 유출된 경우

⓵ 종이 타월이나 소독제가 포함된 흡수 물질 등으로 유출물을 천천히 덮어 에어로졸 발생 및 유출 부위가 확산 되는 것을 방지 한다.

⓶ 유출지역에 있는 사람들에게 사고 사실을 알려 연구자들이 즉시 사고구역을 벗어나게 하고 시험·연구책임자에게 보고하고 지시에 따른다.

③ 사고 시 발생한 에어로졸이 가라앉도록 20~30분간 방치한 후, 개인보호구를 착용하고 사고 지역으로 돌아간다.

④ 장갑을 낀 손으로 핀셋을 사용하여 깨진 유리조각 등을 집고, 소형의 날카로운 기기 (주사바늘 등)는 손상성감염성폐기물 전용용기에 넣는다.

⓹ 유출된 모든 구역에 효과적으로 미생물을 비 활성화시킬 수 있는 소독제를 첨가하고 20분 이상 그대로 둔다.

⓺ 종이타월 및 흡수물질 등은 감염성폐기물 전용용기에 넣는다.

⓻ 소독제를 사용하여 유출된 모든 구역을 닦는다.

⓼ 청소가 끝난 후 처리작업에 사용했던 기구 등은 감염성폐기물 전용용기에 넣어 처리하거나 재사용할 경우 소독 및 세척한다.

⓽ 장갑, 작업복 등 오염된 개인보호구는 감염성폐기물 전용용기에 넣어 처리하고, 노출된 신체부위를 비누와 물을 사용하여 세척하고, 필요한 경우 소독 및 샤워 등으로 오염을 제거한다.

나. 생물안전작업대 내에서 유전자변형생물체 등이 유출된 경우

⓵ 생물안전작업대의 팬을 가동 시킨 후 유출 지역에 있는 사람들에게 사고사실을 알리고 팀장 및 관리자에게 보고한다.

⓶ 장갑, 호흡보호구 등 개인보호구를 착용하고 70% 에탄올 등의 효과적인 소독제를 사용하여 작업대 벽면, 작업 표면 및 이용한 장비들에 뿌리고 적정 시간 동안 방치해 둔다.

③ 종이타월을 사용하여 소독제와 유출 물질을 치우고 모든 실험대 표면을 닦아낸다.

④ 생물안전작업대에서 모든 물체들을 제거하기 전에 벽면에 묻어 있는 모든 물질을 살균처리 하고 UV램프를 작동시킨다.

⓹ 청소작업이 끝난 후 처리작업에 사용했던 기구 등은 감염성폐기물 전용용기에 넣어 처리하거나 재사용할 경우 소독 및 세척한다.

⓺ 장갑, 작업복 등 오염된 개인보호구는 감염성폐기물 전용용기에 넣어 폐기하고, 노출된 신체부위를 비누와 물을 사용하여 세척하며 필요한 경우 소독 및 샤워 등으로 오염을 제거한다.

⓻ 만일 유출된 감염성물질이 생물안전작업대 안으로 들어간 경우, 생물안전관리자에게 알리고 지시에 따른다.

3) 사고 처리 절차

실험실에서 발생하는 감염사고 등은 응급조치 후 반드시 팀장 또는 팀 생물안전관리자 등에 보고하여 처리될 수 있도록 해야 한다.

6. 폐기물 처리

1) 처리 전 오염 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설에서 발생한 폐기물은 전용 용기에 담아야 하며, 배출 전 지정된 별도의 안전 장소에 보관하여야 한다. 생물학적 활성을 제거하기 전의 오염 폐기물은 관련 법률에서 정한 의료폐기물로 취급 될 수 있으며, 전용 용기에 담아 안전한 장소에 보관 후, 지정 기한 이내에 배출하여야 한다.

2) 모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리 [1등급 권장, 2등급 필수]

연구시설 내에서 발생되는 모든 감염성 물질은 생물학적 활성을 제거하여 폐기하여야 한다. 발생한 감염성 물질은 적절한 물리화학적 방법(고압증기 멸균 및 화학약품 처리 등)을 통하여 생물학적 활성을 제거한 후 법률에 따라 폐기하여야 한다.

3) 실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 [1등급 필수, 2등급 필수]

연구시설에서 발생하는 모든 폐기물(액체 및 고체류)은 법률을 준수하여 처리하여야 하며, 폐기물 발생부터 처리에 이르는 모든 절차와 방법은 기관에서 자체적으로 마련하고 준수하여야 한다.

4) 의료폐기물의 정의

의료폐기물은 보건·의료기관, 동물병원, 시험·검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물, 실험동물의 사체 등 보건·환경보호 상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물로서 대통령령으로 정하는 폐기물이다 (폐기물관리법 제 2조 제 5호).

※의료폐기물은 지정폐기물의 하나 (지정폐기물: 사업장폐기물중 폐유·폐산 등 주변    환경을 오염시킬 수 있거나 의료폐기물 증 인체에 위해를 줄 수 있는 유해한       물질로서 대통령령으로 전하는 폐기물)

폐  기  물

생활폐기물

사업장폐기물

사업장일반폐기물

건설폐기물

지정폐기물

사업장 생활폐기물

의료폐기물 7종

사업장 배출시설폐기물

5) 의료폐기물 종류

가. 격리의료폐기물 : 「감염병예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병으로부터     타인을 보호하기 위하여 격리된 사람에 대한 의료행위에서 발생한 일체의          폐기물

나. 위해의료폐기물

⓵ 조직물류폐기물 : 인체 또는 동물의 조직·장기·기관·신체의 일부, 동물의 사체, 혈액·고름 및 혈액생성물 (혈청, 혈장, 혈액제제)

⓶ 병리계폐기물 : 시험·검사 등에 사용된 배양액, 배양용기, 보관균주, 폐시험관, 슬라이드, 커버글라스, 폐배지, 폐장갑

③ 손상성폐기물: 주사바늘, 봉합바늘, 수술용 칼날, 한방침, 치과용침, 파손된 유리재질의 시험기구

④ 생물·화학폐기물 : 폐백신, 폐항함제, 폐화학치료제

⓹ 혈액오염폐기물 : 폐혈액백, 혈액투석 시 사용된 폐기물, 그 밖에 혈액이 유출될 정도로  포함되어 있어 특별한 관리가 필요한 폐기물

다. 일반의료폐기물 : 혈액·체액·분비물· 배설물이 함유되어 있는 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용 기저귀, 생리대, 일회용 주사기, 수액세트

비고 : 의료폐기물이 아닌 폐기물오서 의료폐기물과 혼합되거나 접촉된 폐기물은 혼합되거나 접촉된 의료폐기물과 같은 폐기물로 본다.

6) 의료폐기물 보관 및 처리

가. 보관

⓵ 주요사항

- 의료폐기물은 발생했을 때 (해당 진찰·치료 및 시험·검사행위가 끝났을 때)부터 종류별로 전용용기에 넣어 보관한다.

- 사용 중인 전용용기는 내부의 폐기물이 새지 아니하도록 관리한다.

- 사용이 끝난 전용요기는 내부 합성수지 주머니를 밀종한 후 외부 용기를 밀폐 포장하여야 하며 재사용은 금지한다.

⓶ 전용용기

- 환경부장관이 지정한 단체가 환경부장관이 고시하는 검사기준에 따라 검사한       용기 사용한다.

- 전용용기는 흰색으로 하고 전용용기의 바깥쪽에 도형 (아래)과 취급 시 주의       사항을 표시하되, 도형색상은 의료기물 종류별로 상이하다.

<도형 및 색상>

의료폐기물의 종류	도형색상
격리의료폐기물	붉은색
위해의료폐기물(재활용하는 태반은 제외한다) 및 일반의료폐기물	봉투형 용기	검정색
	상자형 용기	노란색
재활용하는 태반	녹색

비고 : 붉은 색으로 표시하여야 하는 의료폐기물과 노란색 또는 검정색으로 표시하여야 하는 의료폐기물을 혼합 보관할 때는 붉은 색으로 표시하여야한다.

< 취급 시 주의사항 >

이 폐기물은 감염의 위험성이 있으므로 주의하여 취급하시기 바랍니다.
배출자		종류 및 성질과 상태
사용개시 연월일		수거자

비고 : 사용개시 연월일은 전용용기에 의료폐기물을 최초로 투입한 날을 말한다.

7) 의료폐기물 종류별 전용용기, 보관시설 및 기간

폐기물 종류		전용용기 (도형색상)	보관시설	보관기간
격리의료 폐기물		상자형 합성수지류 (붉은색)	성상이 조직물류일 경우 : 전용보관시설 (4℃이하) 조직물류 외 : 전용보관시설 (4℃이하) 또는 전용의 보관창고	7일
위해의료폐기물	조직물류 폐기물	상자형 합성수지류 (노란색)	전용보관시설(4℃이하)	15일 (치아는 60일)
	(재활용하는 태반)	상자형 합성수지류 (녹색)	전용보관시설(4℃이하)	15일
	손상성 폐기물	상자형 합성수지류 (노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	30일
	병리계 폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
	생물화학 폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
	혈액오염 폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
일반의료 폐기물		합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(검은색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일

IV. 생물안전 연구시설 신고 및 심의 절차

1. 심의 종류

실험종류	신고 및 승인 대상	비고
면제실험	1. 국가승인 또는 기관 승인․신고 없이 수행 가능한 실험으로 해당 실험은 [별지 1]과 같다. 2. 면제실험을 수행하는 시험․연구책임자는 생물체의 위험군을 고려하여 적절한 밀폐등급 연구시설 내에서 실험을 수행해야 한다.	※ 다만, [별지 1]에 해당하면서 비고의 어느 하나에 해당하는 실험을 면제실험대상에서 제외 1. 제3위험군 이상의 생물체를 이용하는 실험 2. 제9조 제1항 제2호 및 제3호에 해당하는 실험
기관신고 실험	1. 기관신고실험은 시험․연구기관장에게 사전에 신고해야하는 실험으로 해당 실험은 다음과 같다. - 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험 (기관승인실험 및 면제실험에 해당하지 않는 실험에 한함.) - 기타 생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험	기관신고실험을 수행하고자 하는 시험․연구책임자는 사전에 시험․연구기관장에게 [서식 제1호] 유전자 재조합 실험 신고서와 [서식 제6호] 연구계획서를 첨부하여 제출해야 한다.
기관승인 실험	1. 시험․연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다. - 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험(전염병 예방법 시행규칙 별표1의 고위험병원체를 제외한다.) - 대량 배양을 포함하는 실험 - 척추동물에 대하여 몸무게당 1㎏당 50% 치사 독소량(LD50)dl 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 [별지 2]과 같다.	1. 기관승인실험을 수행하고자 하는 시험․연구책임자는 [서식 제2호] 유전자 재조합 실험승인 신청서, [서식 제5호] 위해성 평가서,[서식 제6호]연구계획서를 제출해야 한다. 2. 시험․연구기관장은 제2항에 따른 승인신청이 있을 때에는 기관생물안전위원회의 의견을 들어 제출 자료를 심사하고 승인여부를 결정하여 [서식 제4호] 유전자 재조합 실험 승인서를 시험․연구책임자에게 교부한다. 3. 실험승인을 받은 시험․연구책임자가 승인 사항을 변경하고자 하는 경우에는 [서식제3호] 유전자 재조합 실험 승인사항 변경승인 신청서와 변경사항이 반영된 [서식제5호] 위해성 평가서, [서식 제6호] 연구계획서를 제출해야한다. 이 경우 심사 및 결과통보는 제3항을 준용한다.
국가승인 실험	다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 질병관리본부장의 승인이 필요하다. ※ 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우에는 그러하지 아니한다. 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우2. 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우, 해당 단백성 독소는 [별지 3]과 같다. 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우, 다만 [별지 4]에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다. 4. [별지 5]으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우

2. 면제실험 범위

1) 다음 각 목에 해당하는 숙주-벡터계를 사용하고 제1위험군에 해당하는 생물제체을 공여체로 사용하는 실험

- Escherichia coli K12, Saccharomyces cerevisiae, Bacillus subtilis(또는 licheniformis) 숙주-벡터계

2) 잘 알려진 생리적 기작에 의하여 자연 상태에서 DNA 교환이 일어나는 종의 DNA 절편으로 구성된 특이적 유전자재조합분자를 이용하는 실험. 해당 종의 그룹별 목록은 다음 각 목과 같다.

그룹1	그룹2	그룹3	그룹5
- Citobacter속 (Levinea 포함) - Enterobacter 속 - Erwinia 속 - Escherichia속 - Klebsiella 속 (oxytoca 포함) - Salmonella속 (Arizona 포함) - Shigella 속 - Pseudomonas aeruginosa, fluorescens, mendocina, putida - Serratia marcescens -Yersinia entercolitica	- Bacillus amyloliquefaciens - B. aterrimus - B. globigii - B. licheniformis - B. nato - B. niger - B. pimilus - B. subtilis	- Steptomyces aureofaciens - S. coelicolor - S. rimosus	- Streptococcus mutant (또는 S. lactis) DNA를 S. sanguis로 도입하는 경우
		그룹4	그룹6
		- Streptomyces	- Streptococcus faecalis - S. mutans - S. pneumoniae - S. pyogenes - S. sanguis

3. 기관승인대상 단백성 독소

1) Abrin

2) Clostridium perfringens epsilon toxin

3) Conotoxins

4) Ricin

5) Saxitoxin

6) Shiga-like toxin

7) Shigatoxin

8) Staphylococcal enterotoxins

9) Tetrodotoxin

10) 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사독소량이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 것으로 알려진 단백성 독소

4. 승인대상 단백성 독소

1) 보툴리눔 독소 (A, B, C, D, E, F형)

2) 파상풍 독소

3) 이질 신경독소

4) 디프테리아 독소

5) 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

5. 승인 제외대상 약제내성 유전자

1) Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline 내성유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

2) Kanamycin, neomycin 내성 유전자(npt II) 또는 hygromycin 내성 유전자(hph)(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형식물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

3) Kanamycin, neomycin, puromycin, ampicillin, hygromycin, tetracycline, spectinomycin, streptomycin, zeocin, 또는 blasticidin 내성 유전자(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형 설치류(마우스, 랫트)의 수입 또는 개발‧실험인 경우에 한한다)

[부표]

인정 숙주-벡터계

1) 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파아지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파아지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenicdisarmedTi플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2) 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
ste-VC9이 불활성화된 변이주 (불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

6. 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록

1) 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitensis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균 (Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)

2) 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal, Guanarito, Junin, machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스

머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3) 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온

으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는 병원체

7. 신고절차

1) 생물안전 1·2등급 연구시설

유전자변형생물체를 취급하기 위하여 생물안전 1등급 또는 2등급 연구시설을 신고하고자 하는 자는 관련 법률에 따라 연구시설 설치·운영 신고서에 다음의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다.

1. 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본

☞ 설계도서(평면도)상 연구시설의 범위를 표기하여 제출

2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시 한함)

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물 위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)

☞ 폐수처리시스템(화학약품처리방식 또는 열처리방식)이 설치된 층의 설계도서(평면도)를 제출

☞ 폐수처리시스템이 시설 내 갖추어져있지 않은 경우 의료폐기물(액상 및 고상)에 대해 유효한 폐기물위탁 처리계약서를 제출

4. 자체 생물안전관리규정

☞ 신청기관에서 내부적인 승인절차를 거쳐 제출시점에 효력이 지니는 생물안전관리규정을 제출

5. 유전자변형생물체법 통합고시 별지 제9-1호부터 제9-4호서식의 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서

6. 연구시설의 안전관리등급별 설치·운영 기준 준수(별표 9-1부터 별표 9-4) 및 관리 대장 작성·보관

☞ 등급별 설치·운영관련 필수 및 권장사항의 이행에 대한 증빙자료 제출(사진자료, 기록문서, 기관 생물안전 관리규정 등)

연구시설 신고관련 서류는 신청기관장의 결재를 받은 공문으로 제출(우편 송부 또는 방문 제출)하여야 한다. 질병관리본부는 제출된 서류의 적격성에 문제가 없을 시 접수하고 제출된 서류의 보완이 필요할 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있다. 만약 연구시설 시설을 운영하고자 하는 기관이 연구시설 설치·운영 관련 필수요건을 충족하지 않은 경우 또는 서류보완을 이행하지 않았을 경우에는 질병관리본부는 그 사유를 들어 “연구시설 설치·운영 신고서”를 반려할 수 있다. 제출된 서류에 대한 검토결과, 생물안전1·2등급 연구시설로서 운영되기에 적합한 것으로 판단된 경우 신고 접수일로 부터 민원사무의 처리기간 60일 이내 신고확인서를 발급하여 통지한다.

가. 고위험병원체 취급시설(1·2등급)

고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동 등을 수행하기 위하여 병원체 취급시설(1, 2등급)을 신고하고자 하는 자는 관련 법률 및 지침에 따라 “병원체 취급시설 설치·운영 신고서”에 다음의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다. 다만, 유전자변형생물체의 취급을 위해 생물안전 1등급 또는 2등급 연구시설을 기 신고하였을 경우에는 별도로 병원체 취급시설 설치·운영 신고를 하지 않아도 된다.

1. 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본

☞ 설계도서(평면도)상 연구시설의 범위를 표기하여 제출

2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시 한함)

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물 위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)

☞ 폐수처리시스템(화학약품처리방식 또는 열처리방식)이 설치된 층의 설계도서(평면도)를 제출

☞ 폐수처리시스템이 시설 내 갖추어져있지 않은 경우 의료폐기물(액상 및 고상)에 대해 유효한 폐기물위탁 처리계약서를 제출

4. 자체 생물안전관리규정

☞ 신청기관에서 내부적인 승인절차를 거쳐 제출시점에 효력이 지니는 생물안전관리규정을 제출

5. 유전자변형생물체법 통합고시 별지 제9-1호부터 제9-4호서식의 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서

6. 연구시설의 안전관리등급별 설치·운영 기준 준수(별표 9-1부터 별표 9-4) 및 관리대장 작성·보관

☞ 등급별 설치·운영관련 필수 및 권장사항의 이행에 대한 증빙자료 제출(사진자료, 기록문서, 기관 생물안전 관리규정 등)

병원체 취급시설 신고관련 서류는 신청기관장의 결재를 받은 공문으로 제출(우편 송부 또는 방문 제출)하여야 한다. 질병관리본부는 제출된 서류의 적격성에 문제가 없을 시 접수하고 제출된 서류의 보완이 필요할 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있다. 만약 병원체 취급시설을 운영하고자 하는 기관이 시설의 설치·운영 관련 필수요건을 충족하지 않은 경우 또는 서류보완을 이행하지 않았을 경우에는 질병관리본부는 그 사유를 들어 “병원체 취급시설 설치·운영 신고서”를 반려할 수 있다. 제출된 서류에 대한 검토 결과, 생물안전 1·2등급 연구시설로서 운영되기에 적합한 것으로 판단된 경우 신고 접수일로부터 민원사무의 처리기간 60일 이내 신고확인서를 발급하여 통지한다.

나. 고위험병원체 보존관리 방법

고위험병원체 보존관리 방법은 관련 법률에 따라 보존 단위용기에 고위험병원체명, 관리번호 등 식별번호를 표기하고 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존하는 등 특별한 안전 관리가 필요하다.

<고위험병원체 보존관리 방법>

준 수 사 항	비고
1. 보존 단위용기에 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기할 것	필수
2. 고위험병원체의 특성 및 성상(性狀)을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것	필수
3. 고위험병원체와 일반병원체를 하나의 보존상자에 혼합하여 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것	필수
4. 고위험병원체 보존 장비 및 설비에 보안 잠금장치를 설치할 것	필수
5. 고위험병원체 보존구역의 출입 제한조치를 하고 고위험병원체 전담관리자를 지정할 것	필수
6. 고위험병원체 보존장비의 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링 할 수 있는 보안시스템을 운영할 것	필수

고위험병원체를 분리 하거나 인수(이동)받고자 하는 자는 질병관리본부에 반드시 신고를 하여 고위험병원체 관리번호를 부여 받아 생물안전 및 생물보안을 확보하여야 한다. 즉, 고위험병원체를 분리, 이동, 국내로 반입 및 인수, 보존, 폐기 시에는 동 사항에 대한 기록관리 및 관리대장을 작성하여야 하며 고위험병원체 사용에 대한 사항은 사용내역대장으로 관리하고 수송 또는 운반 시 수송내역서를 작성하여 관리하며 생물안전 사고 발생 시에는 사고 보고서[부록1 참고]를 작성하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

<고위험병원체 분리, 이동 시 제출서류 목록>

	행정사항	제출서류
고위험병원체 분리 시	분리 신고(즉시)	1) 분리신고서(별지 제7호서식)
고위험병원체 이동 시	이동 신고(사전)	1) 이동신고서(별지 제8호서식) 2) 고위험병원체 정보 및 사용계획서 3) 대행기관이 있을 경우 계약서 4) 운반계약서 또는 운반계획서
고위험병원체 국내로 반입 시	반입 허가(사전)	1) 반입허가 신청서(별지 제9호서식) 2) 반입계약서 또는 주문서 3) 사용계획서 4) 운반계약서 또는 운반계획서 5) 연구시설 보유 증빙자료
고위험병원체 인수 시	인수 신고 (반입 허가 받은자)	1) 인수신고서(별지 제12호 서식) 2) 병원체 별 상세 정보 및 사용 목적 3) 대행기관이 있을 경우 계약서 4) 운반계약서 또는 운반계획서

V. 부록

1. 시험‧연구용 LM병원체 생물안전 사고 보고서

시험･연구용 LM병원체 생물안전 사고 보고서
접수번호	19-OOOO			접수일
신고자	기관(명칭)			사업자등록번호
	성명(대표자)			전화번호
	주소
	전담관리자	성명		직위
		소속		전화번호
사고 개요	일시: 년 월 일( 요일) 시 분
	장소:
	사고경위(육하 원칙에 의거 기술)
	사고원인:
	병원체	종명		위험등급
		유전자변형 여부 및 특성
		피해내용:
		조치내용:
	사고자 (피해자)	성명		직위
		소속		전화번호
		피해내용:
		조치내용:
종합 의견
년 월 일 신고자 (인) 생물안전관리책임자 (인)

2. 주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안

① 사용한 주사기의 뚜껑은 다시 닫지 않으며, 주사바늘은 구부리지 않는다. 부득이하게 다시 닫아야 할 경우 “One-Handed method”를 사용한다.

② 주사바늘이 붙어 있는 주사기를 사용할 때는 뚜껑을 다시 닫지 않고 바로 지정된 폐기용기에 버리도록 한다.

③ 바늘 끝이 사용자의 몸 쪽을 향하지 않게 한다.

④ 폐기용기는 날카로운 물질이 사용되는 모든 곳에 비치 하도록 한다.

⑤ 칼날, 주사바늘 등의 날카로운 물질은 절대로 고압증기멸균기용 비닐백에 직접 버리지 않으며 준비되어 있는 공인된 뚫리지 않는 지정 폐기용기에 버리도록 한다.

⑥ 폐기용기는 사용 전 현재량을 확인하여 사용 후에도 용량의 약 70%를 넘지 않도록 하며, 만일 용량이 초과되거나 초과될 것이 예상될 때에는 관리자에게 알려 새로운 폐기용기를 지급 받아 사용하도록 한다.

⑦ 찔림 또는 베인 경우 상처 부위에서 피가 흐르도록 하며, 소독제로 1분간 닦는다.

⑧ 사고 발생(찔림, 베임 등) 즉시, 관리자 또는 담당 부서에 보고하고, 지시에 따르도록 한다.

⑨ 주사바늘 및 기타 날카로운 기구를 다룰 때에는 찔리지 않도록 주의 하며, 안전하게 사용하고 폐기하는 교육을 받는다.

가천대학교 생물안전 규정

제 1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」

(이하 “법”이라 한다), 제 22조 및 동법 통합고시 제9-2조에 따라 유전자변형

생물체실험의 생물안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 시험․연

구용 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구 환

경 기반 마련을 통한 시험․연구종사자 안전 확보와 LMO에 대한 국민의 신

뢰도 제고 및 생명공학산업 발전도모를 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 본 대학교에 설치된 생물 및 유전자재조합실험실을

운영하고 있는 단과대학(원), 부설연구소 및 부속기관 등에 종사하는 교수,

학부 및 대학원생, 연구원 및 기타 근무자에게 적용한다.

제3조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능

력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

2. “유전자변형생물체”라 함은 법 제2조 제2호에 정의된 바와 같이 다음 각

목의 현대생명 공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고

있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포

또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

3. “유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종

의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를

말한다.

4. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의

DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실

험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하

여 복제하는 실험을 말한다.

5. “연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변

형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어․

조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하고

신고 또는 승인 신청시의 신청 단위가 된다.

6. “시험․연구용 유전자변형생물체”라 함은 시험․연구용으로 사용하기 위

하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

7. “동물이용 연구시설”이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는

실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하

는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.

8. “식물이용 연구시설”이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 생육하는

실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하

는 실험을 실시하는 시설을 말한다.

제2장 생물안전위원회

제4조(생물안전위원회) ①생물안전관리 및 시험․연구종사자 안전 확보에 관한

중요사항을 심의 및 협의하기 위하여 생물안전위원회(이하 “위원회”라고 한

다.)를 둔다.

②위원장은 위원 중에서 호선하며, 생물안전관리책임자는 위원장이 지명한다.

③위원회는 위원장 1인과 생물안전관리책임자 1인을 포함한 5인 이상의 위원

으로 구성한다.

④위원회의 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 지명하는 자로 한다.

1. 생명과학 또는 의과학 분야의 연구활동 종사자

2. 시험․연구용 LMO를 사용하는 연구활동 종사자

3. 미생물학 전공자

4. 의료 관리자

5. 안전관리 전담부서의 안전관리 담당자

⑤위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다. 위원의 사임이나 기타 사유

로 결원이 생긴 경우 후임자의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다. 임기

만료된 위원의 임기는 후임자가 선임될 때까지 기한이 연장된 것으로 본다.

⑥위원회는 위원장이 소집하고 재적위원 과반수의 출석으로 개회하며, 출석위

원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑦위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 확보에 관한 사항

3. 생물안전 교육․훈련 및 건강관리에 관한 사항

4. 생물안전관리규정의 제․개정에 관한 사항

5. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제3장 역할 및 책무

제5조(생물안전관리책임자) ①기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하

여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며 생물안전관리자를 지정할 수 있

다.

②생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.

1. 생물안전위원회 운영에 관한 사항

2. 생물안전관리규정 제정 및 변경에 관한 사항

3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 기관 내 생물안전 교육․훈련 이행에 관한 사항

5. 연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6. 생물안전에 관한 국내․외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

8. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(생물안전관리자) 생물안전관리자는 제5조 제2항 각호 제1호부터 제5호까

지와 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및

실무를 담당한다.

제7조(시험․연구책임자) 시험․연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고

생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며

연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.

1. 해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합 실험의 관리․감독

3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육․훈련

4. LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 연구시설 내에서 발생한 생물안전사고 및 기타 관련사항등을 기관생물안

전관리책임자에게 보고

6. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전확보에 관한 사항

제8조(연구활동종사자) 연구활동종사자는 다음 각 사항들은 준수하여야 한다.

1. 생물안전교육․훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험․연구책임자에게 보고

4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행

제9조(교육 훈련) ①기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게

생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 연1

회 이상(4시간 이상) 교육 훈련을 받도록 하여야 한다.

②기관의 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 다음 각 호의 내용으로

연1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한

다.

1. LMO법 제도에 관한 사항

2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제10조(연구시설의 설치․운영 신고) ①유전자변형생물체를 개발하거나 이를

이용하는 실험을 실시하는 1,2등급 연구시설을 설치․운영하고자 하는 자는

과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다. (개정 2019.12.17.)

②3등급 및 4등급인 경우 환경위해성 관련 연구시설은 과학기술정보통신부장

관의, 인체위해성관련 연구시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

(개정 2019.12.17.)

제11조(시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고) 시험․연구용으로 사용

하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부

장과에게 신고하여야 한다. 다만, 법 통합고시 제2-1조에 해당하는 유전자변

형생물체를 수입하고자 하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한

다. (개정 2019.12.17.)

제12조(개발․실험의 승인) ①유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영에 대한

허가를 받거나 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험․연구

용 LMO의 개발실험을 하고자 하는 경우에는 과학기술정보통신부장관의 승

인을 얻어야 한다. (개정 2019.12.17.)

1. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가

능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발․실험하는 경

우

②법 통합고시 9-11조 제1항에 해당하는 유전자변형생물체를 개발․실험하는

경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.

제13조(수출통보) 시험․연구용 LMO를 수출하려는 자는 과학기술정보통신부

장관에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다. (개정 2019.12.17.)

제4장 연구시설의 안전관리등급 분류

제14조(연구시설의 안전관리 등급 분류) 이 규정에 적용받은 1, 2등급 연구시

설 안전관리등급 분류는 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 법 시행령

13조에 따라 다음 각 호와 같이 분류하며 [별표1]과 같다. 연구시설안전관리

등급별 취급하는 해당 생물체의 목록은 유전자재조합실험지침에 따른다.

1. 제1등급 연구시설 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으

로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는

것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실

시하는 시설

2. 제2등급 연구시설 : 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으

킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고

치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실

시하는 시설

제5장 연구시설의 설치․운영 기준 및 준수사항

제15조(등급별 연구시설 준수사항) ①LMO 연구시설의 종류에 따른 안전관리

등급별 설치․운영 기준은 [별표2]와 같다.

②과학기술정보통신부에 LMO 연구시설로 신고된 연구시설은 법에서 정한

관리․운영기록 (시험․연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장, 유전자변

형생물체 운반 관리대장, 유전자변형 생물체 보관 관리대장, 유전자변형생

물체 연구시설 관리․운영대장)을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.

(개정 2019.12.17.)

제16조(폐기물 관리) ①연구시설에서 발생하는 미생물배약약, 동물사체 등 폐

기물 처리 및 관리 시 폐기물관리법을 준수하여야 하며, 폐기물 처리방법은

[별표3]과 같다.

②연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하

고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력하여야 한다.

제17조(사고 시 조치) ①LMO를 취급하는 중 시험․연구종사자의 신체가 직접

노출되거나 흡입․섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출

되는 등의 사고가 발생할 경우, 시험․연구활동종사자는 [별표4]와 같이 응급

조치 후 시험․연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 조치를 받을 수 있도록

하여야 한다.

②생물안전관리책임자는 모든 연구활동 종사자에게 실험 중 감염, 부상 또는

유출 등 생물안전사고에 대한 처리 및 응급조치와 보고체계를 마련하고 주

기적인 교육을 실시하여야 한다.

제18조(준용) 본 대학교는 과학기술정보통신부의 표준생물안전규정을 준용할

수 있으며, 이 규칙에서 정하지 않은 생물안전관련 사항은 유전자재조합실험

지침 및 폐기물 관리법, 실험동물에 관한 법률 등 관련법에 따른 규정 및 지

침을 따른다. (개정 2019.12.17.)

부 칙

이 규정은 2016년 11월 29일부터 시행한다.

부 칙

이 규정은 2019년 12월 17일부터 시행한다.

보건복지부 고시  제 2017-43 호

유전자재조합실험지침

제1장 총칙

제1조(목적) 이 지침은 「생명공학육성법」 제15조 및 동법 시행령 제15조에 따라 유전자재조합실험의 생물안전을 확보할 수 있는 절차 및 세부사항을 정함으로써 유전자변형생물체의 전파·확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하고, 생명공학연구를 촉진시킴을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. "유전자재조합분자"란 핵산(합성된 핵산 포함)을 인위적으로 결합하여 구성된 분자로 살아있는 세포내에서 복제가 가능한 것을 말한다.

3. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는 실험을 말한다.

4. "숙주"란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 도입되는 세포를 말한다.

5. "벡터"란 유전자재조합실험에서 숙주에 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 운반하는 수단(핵산 등)을 말한다.

6. "공여체"란 벡터에 삽입하거나 또는 직접 주입하고자 하는 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 유래된 생물체를 말한다.

7. "숙주-벡터계"란 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

8. "대량배양실험"이란 유전자재조합실험 중 10리터 이상의 배양용량 규모로 실시하는 실험을 말한다.

9. "동물을 이용하는 실험"이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 말한다.

10. "식물을 이용하는 실험"이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 말한다.

11. "실험실"이란 유전자재조합실험을 실시하는 방을 말한다.

12. "실험구역"이란 출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.

13. "연구시설"이란 전실을 포함한 실험구역으로서 안전관리의 단위가 되는 구역 또는 건물을 말하며 신고 또는 허가 신청시의 신청단위이다.

14. "생물안전작업대"란 실험 중 발생하는 오염 에어로졸 등이 외부로 누출되지 않도록 별표 1 또는 이와 동등 이상의 구조 및 규격을 갖춘 장비를 말한다.

제3조(실험의 안전확보) ①시험·연구책임자는 유전자재조합실험의 안전확보를 위하여 일반 미생물 실험실에서 이용하는 실험방법을 기본으로 하여 실험의 위해성 평가에 따라 물리적 밀폐와 생물학적 밀폐를 적절히 조합하여 계획하고 실험을 실시해야 한다.

②제1항에 따른 실험의 위해성 평가 및 밀폐방법 등 세부사항은 이 지침에서 정하는 기준을 적용하고 각 시험·연구기관별로 생물안전관리규정을 정하여 이를 실시해야 한다.

③유전자재조합실험은 해당 실험의 안전확보 절차에 따라 국가승인실험, 기관승인실험, 기관신고실험 및 면제실험으로 분류한다.

제2장 위해성 평가 및 밀폐방법

제4조(실험의 위해성 평가 등) ①실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 한다.

1. 숙주 및 공여체의 위험군

2. 숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성

3. 생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부

4. 배양 규모 및 농도

5. 실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량

6. 인정 숙주-벡터계의 사용 여부

7. 환경에서의 생물체 안정성

8. 유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획

9. 효과적인 예방 또는 치료의 유효성

②실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본 원칙으로 하되, 제1항 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있다.

제5조(생물체의 위험군 분류) ①제4조 제1항 제1호에 따른 숙주 및 공여체의 위험군 분류는 인체에 미치는 위해 정도에 따라 다음의 네가지 위험군으로 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록은 별표 2와 같다.

1. 제1위험군 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체

2. 제2위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

3. 제3위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

4. 제4위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

②별표 2의 생물체의 위험군 분류 시 주요 고려사항은 다음 각 호와 같으며, 별표 2의 위험군 분류 목록에 대한 개정의견이 있는 경우에는 질병관리본부장에게 의견을 제출할 수 있다.

1. 해당 생물체의 병원성

2. 해당 생물체의 전파방식 및 숙주범위

3. 해당 생물체로 인한 질병에 대한 효과적인 예방 및 치료 조치

4. 인체에 대한 감염량 등 기타 요인

제6조(물리적 밀폐) ①물리적 밀폐는 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리·운영을 말한다.

②일반적인 생물안전 밀폐연구시설 등급은 다음의 네가지로 분류한다.

1. 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1) : 제1위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 1의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

2. 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2) : 제2위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 2의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

3. 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) : 제3위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 3의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

4. 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4) : 제4위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 4의 설치·운영기준을 준수해야 한다.

③대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 GLSP(Good Large Scale Practice), 대량배양 1등급(LS-BL1), 대량배양 2등급(LS-BL2) 및 대량배양 3등급(LS-BL3)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 4와 같다.

④동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(A-BL1), 동물 2등급(A-BL2), 동물 3등급(A-BL3) 및 동물 4등급(A-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 5와 같다.

⑤식물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 식물 1등급(P-BL1), 식물 2등급(P-BL2), 식물 3등급(P-BL3) 및 식물 4등급(P-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 6과 같다.

⑥ 곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 곤충 1등급(BL1), 곤충 2등급(BL2), 곤충 3등급(BL3) 및 곤충 4등급(BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 7과 같다.

⑦「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 및 동법 시행령 제23조에 따라 생물안전 1, 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 신고해야 하고, 인체위해성 관련 생물안전 3, 4등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

⑧ 물리적 밀폐기준 이외에, 숙주·공여체 및 유전자변형생물체에 대한 아래 각 호의 특성에 근거하여 생물안전 확보를 위해 추가적인 안전조치를 할 수 있다.

1. 해당 생물체의 숙주범위, 생활사, 전파방식

2. 해당 생물체의 침입성, 기생성, 정착성, 병원성

3. 해당 생물체로 인한 인체 대사계 및 면역계로의 영향 등

제7조(생물학적 밀폐) ①생물학적 밀폐는 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다.

②생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 별표 8과 같으며, 동 인정 숙주-벡터계에 대한 개정을 건의하고자 하는 자는 숙주-벡터계에 대한 안전성 평가에 관련된 병원성, 독소 생산능력, 기생성 및 정착성, 발암성, 약제내성, 대사계 및 면역계로의 영향, 숙주 의존성 등 관련 자료를 질병관리본부장에게 제출할 수 있다.

제3장 안전확보 절차에 따른 실험의 분류

제8조(국가승인실험) 국가승인실험은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 제3항 및 동법 시행령 제23조 제6항 제1호 내지 제4호에 따라 질병관리본부장의 사전승인을 얻어야 하는 실험이다.

제9조(기관승인실험) ①기관승인실험은 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다.

1. 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험

2. 대량배양을 포함하는 실험

3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 9과 같다.

②기관승인실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 별지 제1호서식의 유전자재조합실험승인신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다.

1. 위해성 평가서

2. 연구계획서

③시험·연구기관장은 제2항에 따른 승인신청이 있을 때에는 기관생물안전위원회의 의견을 들어 제출자료를 심사하고, 승인여부를 결정하여 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 또는 유전자재조합실험불승인서를 시험·연구책임자에게 교부해야 한다.

④제3항에 따른 실험승인을 받은 시험·연구책임자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3호서식의 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다. 이 경우 심사 및 결과통보는 제3항을 준용한다.

1. 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서

2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서

3. 변경된 연구계획서

제10조(기관신고실험) ①기관신고실험은 시험·연구기관장에게 사전에 신고해야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다.

1. 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험(제9조 제1항 각 호 및 별표 10에 해당하지 않는 실험에 한한다)

2. 기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험

②기관신고실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 사전에 시험·연구기관장에게 별지 제4호서식의 유전자재조합실험신고서에 연구계획서를 첨부하여 제출해야 한다.

제11조(면제실험) ①면제실험은 국가승인 또는 기관승인·신고 없이 수행 가능한 실험으로 해당 실험은 별표 10과 같다. 다만, 별표 10에 해당하면서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 실험은 면제실험 대상으로 하지 않는다.

1. 제3위험군 이상의 생물체를 이용하는 실험

2. 제9조 제1항 제2호 및 제3호에 해당하는 실험

②면제실험을 수행하는 시험·연구책임자는 생물체의 위험군을 고려하여 적절한 밀폐등급 연구시설 내에서 실험을 수행해야 한다.

제4장 유전자변형생물체의 취급관리

제12조(보관) 유전자변형생물체를 보관하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 유전자변형생물체를 포함한 시료 및 폐기물은 "유전자변형생물체"라는 것을 표시하고, 정해진 수준의 물리적 밀폐 조건을 만족하는 실험실, 실험구역 또는 대량배양 실험구역에 안전하게 보관한다.

2. 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 보관하는 냉장고 및 냉동고 등에는 유전자변형생물체를 보관 중임을 표시해야 한다.

3. 시험·연구책임자는 해당 유전자변형생물체를 포함하는 시료 목록을 작성하여 보관해야 한다. 다만, 생물안전 2등급 이하의 연구시설에서 사용하는 시료는 그 실험기록만으로 대체할 수 있다.

제13조(운반) ①시험·연구기관 내에서 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 운반하는 경우에는 견고하고 새지 않는 용기에 넣어 안전하게 운반해야 한다.

②다른 시험·연구기관으로 운반하는 경우에는 쉽게 파손되지 않는 용기에 넣고 이중으로 밀봉 포장하여 용기가 파손되더라도 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장물 표면의 보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체"라는 것을 표시해야 한다.

제14조(양도) 삭제

제15조(실험종료 후 처리) ①실험종료 후에는 각 유전자변형생물체에 적합한 방법으로 완전히 불활성화한 후 폐기해야 한다.

②제1항에 불구하고 해당 유전자변형생물체의 보존가치가 높거나 해당 유전자변형생물체를 이용하여 다른 실험을 수행하고자 하는 경우에는 실험의 종료보고서와 유전자변형생물체의 사용계획, 보관 장소 및 안전관리 방법에 대하여 시험·연구기관장에게 신고함으로써 유전자변형생물체를 보존할 수 있다.

제5장 윤리적 문제발생의 사전방지

제16조(윤리적 문제발생의 사전방지) 관계 중앙행정기관의 장 및 시험·연구기관장은 사람을 대상으로 하는 유전자재조합 등 인간의 존엄성을 해치는 결과를 가져올 수 있는 실험의 금지 등 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치를 강구해야 한다.

제6장 역할 및 책임

제17조(질병관리본부장) 질병관리본부장은 유전자재조합실험에 대한 생물안전을 확보하고, 이 지침을 효율적으로 운영하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 이 지침에 대한 기본운영계획의 수립·시행

2. 유전자재조합실험자문위원회의 구성·운영

3. 생물안전 교육·홍보

4. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 교류

5. 생물체의 위험군 분류를 위한 위해성평가 및 새로운 유전자재조합기술이 유전자변형생물체의 위해수준에 미치는 영향 등에 대한 조사·연구

6. 기타 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항

7. 윤리적 문제발생의 사전방지 조치

제18조(유전자재조합실험자문위원회) 제17조 제2호에 따른 유전자재조합실험자문위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.

1. 생물체의 위험군 분류 목록 개정

2. 생물학적 밀폐 및 면제실험의 범위 목록 개정

3. 유전자재조합실험의 위해성 평가

4. 기타 실험실 생물안전 확보에 관한 사항

②유전자재조합실험자문위원회는 위원장 1인을 포함한 9인 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 분자생물학, 생명공학, 미생물학, 감염학,생물안전 등 관련분야 전문가 중에서 질병관리본부장이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명한다.

제19조(시험·연구기관장) 시험·연구기관장은 기관 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물안전에 대한 책임을 지며 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 기관생물안전위원회의 구성·운영 및 생물안전관리책임자의 임명

2. 생물안전관리자 지정

3. 자체 생물안전관리규정의 제·개정

4. 연구시설의 설치·운영에 대한 관리 및 감독

5. 기관 내에서 수행되는 유전자재조합실험에 대한 관리 및 감독

6. 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련 및 건강관리 실시

7. 기타 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항

8. 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치 강구

제20조(기관생물안전위원회) ①제19조 제1호에 따른 기관생물안전위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인을 포함한 5인 이상의 내·외부위원으로 구성하고 다음 각 호의 사항에 대하여 시험·연구기관장의 자문에 응한다. 단, 시험·연구기관의 규모 등 자체적으로 구성할 수 없는 타당한 사유가 있을 경우, 해당 업무를 외부 기관생물안전위원회에 위탁할 수 있다.

1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리규정의 제·개정에 관한 사항

4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

②기관생물안전위원회는 시험·연구책임자로 하여금 실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

제21조(생물안전관리책임자) 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 시험·연구기관장을 보좌한다.

1. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제22조(시험·연구책임자) 시험·연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행해야 한다.

1. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합실험의 관리·감독

3. 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4. 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항

제23조(시험·연구종사자) 시험·연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 생물안전 교육·훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 자기 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험·연구책임자 또는 시험·연구기관장에게 보고

4. 기타 해당 유전자재조합실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제7장 교육·훈련 등

제24조(교육·훈련) ①시험·연구기관장은 유전자재조합실험의 생물안전 확보를 위하여 시험·연구종사자 등에 대하여 생물안전 교육·훈련을 년 1회 이상 실시해야 한다.

②제1항에 따른 교육·훈련의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

2. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

3. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

4. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

5. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제25조(기록관리) ①연구시설을 운영하는 시험·연구기관장은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제9-2조에 따라 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관해야 한다.

②3, 4등급 연구시설의 경우 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각 호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록해야 한다.

1. 양문형 고압멸균기

2. 생물안전작업대

3. 헤파 필터 유닛

4. 폐수처리 장치

5. 차압계

6. 출입제한장치

7. 통신장비

제26조(생물안전관리규정) 시험·연구기관장은 이 지침의 범위 내에서 다음 각 호의 내용이 포함된 생물안전관리규정을 제정·준수해야 한다.

1. 유전자변형생물체의 사용 및 취급관리

2. 연구시설의 책임자 및 운영자의 지정

3. 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항

4. 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사항

제27조(건강관리) 시험·연구기관장은 시험·연구종사자 등의 건강관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 실시해야 한다.

1. 정기적인 건강검진

2. 실험구역 내에 감염사고의 우려가 있는 경우 즉시 건강검진 및 적절한 사전·사후 조치

3. 시험·연구종사자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 때 즉시 조사 및 필요한 조치

가. 유전자변형생물체를 실수로 마시거나 흡입한 때

나. 유전자변형생물체에 의하여 피부가 오염된 때

다. 유전자변형생물체의 유출 등에 의하여 연구시설이 현저하게 오염된 경우 그 장소에 있었을 때

제29조(보칙) 유전자재조합실험의 안전성 확보 등을 위하여 관계 중앙행정기관의 장은 필요시 이 지침의 범위 내에서 각 분야별로 안전성을 확보하기 위한 방법과 그 평가방법 등 세부지침을 정할 수 있다.

제30조(규제의 재검토) 제3조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 행정규제기본법 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부  칙

제1조 (시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1] 생물안전작업대(제2조 제14호 관련)

1. 생물안전작업대는 병원체 등 감염성 물질을 다루는 실험실에서 취급 물질, 실험자의 안전 및 환경을 보호하기 위하여 사용되는 기본적인 안전 장비이며, 장비 내 유입 및 배출공기의 형태와 속도에 따라 클래스 Ⅰ, 클래스 Ⅱ 및 클래스 Ⅲ로 분류된다. 클래스 Ⅰ 및 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 주로 일반 미생물실험과 제2위험군 또는 제3위험군에 해당하는 미생물 실험에 사용되며, 보통 유입공기 속도가 0.38-0.5m/sec로 이는 작업자의 보호뿐만 아니라 취급 병원체가 주변 환경으로 노출될 수 있는 위험을 감소시키는데 적합하다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 물리적으로 작업대 내부와 외부를 완전히 구분하고 내부로 유입 또는 배출되는 공기를 헤파 필터 처리함으로써 감염성 물질 및 작업자에 대한 생물안전 확보가 가장 뛰어나므로 가장 높은 안전수준을 요구하는 병원체 취급 실험에 사용된다.

2. 생물안전작업대는 병원체 등 감염성물질을 다루는 실험을 수행하는 경우 안전 확보에 가장 기본이 되기 때문에 국내에서는 산업통상자원부의 한국산업표준(KS J 0012)이 제정․운영되고 있으며, 미국 및 유럽에서도 생물안전작업대의 디자인, 제조 및 테스트를 위한 기준으로 NSF/ANSI 49(National Sanitation Foundation No. 49), EN12469(European Standard 12469)가 각각 제정․운영되고 있다. 따라서 시험․연구기관에서는 이와 동등 이상의 기준에 적합한 생물안전작업대를 구비하여 사용함으로써 유전자재조합실험의 생물안전을 도모해야 한다.

3. 클래스 Ⅰ 생물안전작업대

생물안전작업대는 전면개구부와 배기구로 구성되며 전면개구부로부터 유입되는 기류는 에어로졸 누출을 방지한다. 생물안전작업대 내부의 공기는 재순환되지 않고 헤파 필터를 통하여  외부로 배출된다. 클래스 Ⅰ 생물안전작업대는 작업자를 보호할 수 있지만, 생물안전작업대 내 작업공간에 헤파 필터를 통과하지 않은 공기가 유입될 수 있기 때문에 작업대 내부에서 취급하는 실험물질이 오염될 수 있다.

4. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대

생물안전작업대는 전면개구부와 배기구로 구성되며 전면개구부로부터 유입되는 공기에 의해 생성되는 기류는 작업대 내에서 발생하는 에어로졸의 누출을 차단하며 생물안전작업대 내에는 헤파 필터로 여과된 공기가 공급된다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 생물안전 2등급 이상 실험실 내에서 병원체 및 감염성 시료 처리에 사용되며 구조, 기류 속도, 형태 및 배출 시스템에 기초하여 2가지 형태(A형과 B형)로 분류된다. A형은 미생물 및 병원체 작업의 경우에 사용되고 B형은 소량의 유해 화합물, 방사선물질 및 가스 상태 물질 등의 작업이 함께 이루어지는 경우에 사용된다. A형 생물안전작업대는 A1형과 A2형, B형은 B1형과 B2형의 두 아형으로 분류된다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 의과학 실험실에서 가장 일반적으로 사용되며, 생물안전작업대 B2형의 경우는 시설의 배기 덕트와 연결하여 공기를 배출한다.

가. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A1형)

생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부의 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.38 m/sec를 유지해야 하며 이때 작업대 배기 덕트의 압력은 양압이 된다. A1형의 생물안전작업대는 휘발성 화합물 및 방사선핵종을 다루는 작업에 적절하지 않다.

나. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A2형)

생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 하며, 생물안전작업대 내부의 덕트는 음압이 유지된다. A2형 생물안전작업대에서 소량의 휘발성 화합물이나 방사선핵종을 미생물 연구에서 필요하여 다루고자 한다면 별도 캐노피형태의 배기 덕트를 설치하여야 한다.

다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(B1형)

생물안전작업대의 공기는 음압을 유지하면서 헤파 필터를 통과한 후 덕트를 통하여 배출된다. 생물안전작업대 전면개구부의 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 하며, 흡입되는 공기 중 약 30% 정도가 재순환된다. 미생물 연구에서 필요한 휘발성 화합물이나 방사선핵종의 사용은 가능하다.

라. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(B2형)

생물안전작업대 내의 공기는 재순환되지 않으며, 전면개구부 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 한다. 생물안전작업대의 헤파 필터를 통과한 공기는 덕트를 통하여 모두 배출된다. 휘발성 독성화합물 및 방사선 물질도 취급할 수 있다. 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 시설의 배기시스템과 연동된 B2형의 생물안전작업대는 시설의 공기 배출시스템 고장을 알리는 경보장치 및 시설 이상 시 발생하는 배기의 역류를 막기 위한 장치를 갖추어야 한다.

5. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대

클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 위험성이 높은 병원체 또는 감염성 검체 등을 취급할 경우에 사용되며 작업대로 유입 또는 배출되는 공기는 모두 헤파 필터를 거친다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 제4위험군에 해당하는 병원체를 취급하기 위하여 고안되었으며 최소 120 Pa의 음압 상태가 유지되어야 한다. 생물안전 4등급 연구시설에서는 전용 양압복을 사용함으로써 생물안전작업대 사용을 대체할 수 있다. 일반적으로 4등급 연구시설에서는 몇 개의 클래스 Ⅲ 생물안전작업대를 서로 연결하여 작업대 간에 물질 이동이 가능하도록 설치하여 사용한다. 배출 공기는 두 단계의 헤파 필터를 통하여 처리되거나 1차로 헤파 필터처리 후 소각한다.

[별표 2] 생물체의 위험군 분류(제5조 제1항 관련)

1. 세균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 세균 없음

(2) 제3위험군

Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함) 제외)
Bartonella	B. bacilliformis
Brucella	B. abortus
	B. canis
	B. melitensis
	B. ovis
	B. suis
Burkholderia	B. mallei (구)Pseudomonas mallei
	B. pseudomallei
Coxiella	C. burnetii
Francisella	F. tularensis
Mycobacterium	M. africanum
	M. bovis (BCG주 제외)
	M. tuberculosis
Orientia	O. tsutsugamushi (구)Rickettsia tsutsugamushi
Pasteurella	P. multocida type B
Rickettsia	R. akari
	R. australis
	R. canada
	R. conorii
	R. japonica
	R. montana
	R. parkeri
	R. prowazekii
	R. rhipicephali
	R. rickettsii
	R. siberica
	R. typhi (구)Rickettsia mooseri
Yersinia	Y. pestis

Acinetobacter	A. baumannii (구)Acinetobacter calcoaceticus
Actinobacillus	Actinobacillus spp.
Actinomyces	A. bovis
	A. israelli
	A. naeslundii
	A. pyogenes (구)Corynebacterium pyogenes
Aeromonas	A. caviae
	A. hydrophila
Amycolata	A. autotrophica (구)Nocardia autotrophica
Archanobacterium	A. haemolyticum (구)Corynebacterium haemolyticum
Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함))
Bacillus	B. cereus
Bartonella	B. henselae
	B. quintana (구)Rochalimaea quintana
	B. vinsonii (구)Rochalimaea vinsonii
Bordetella	B. pertussis
	B. parapertussis
Borrelia	B. recurrentis
	B. burgdorferi
Burkholderia	(구)Pseudomonas; B. mallei, B. pseudomallei는 제외
Calymmatobacterium	C. granulomatis
Campylobacter	C. coli
	C. fetus
	C. jejuni
Chlamydia	C. trachomatis
Chlamydophila	C. pneumoniae (구)Chlamydia pneumoniae
	C. psittaci (구)Chlamydia psittaci
Clostridium	C. botulinum
	C. chauvoei
	C. difficile
	C. haemolyticum
	C. histolyticum
	C. novyi
	C. perfringens
	C. septicum
	C. tetani
Corynebacterium	C. bovis
	C. jeikeium
	C. diphtheriae
	C. pseudotuberculosis
	C. renale
	C. ulcerans
Dermatophilus	D. congolensis
Edwardsiella	E. tarda
Erysipelothrix	E. rhusiopathiae
Escherichia	E. coli (장관 병원성)
Fusobacterium	F. necrophorum (구)Sphaerophorus necrophorus, Fusiformis necrophorus
Haemophilus	H. ducreyi
	H. influenzae
Helicobacter	H. pylori
Klebsiella	Klebsiella. spp.
Legionella	Legionella spp.
Leptospira	L. interrogans
Listeria	L. monocytogenes
Moraxella	Moraxella spp.
Mycobacterium	M. avium complex
	M. asiaticum
	M. bovis (BCG 주)
	M. chelonae
	M. fortuitum
	M. kansasii
	M. leprae
	M. malmoense
	M. marinum
	M. paratuberculosis
	M. scrofulaceum
	M. simiae
	M. szulgai
	M. ulcerans
	M. xenopi
Mycoplasma	Mycoplasma spp.
Neisseria	N. gonorrhoeae
	N. meningitidis
Nocardia	N. asteroides
	N. brasiliensis
	N. farnicica
	N. otitidiscaviarum
	N. transvalensis
Pasteurella	P. haemolytica
	P. multocida (Pasteurella multocida type b 제외)
	P. pneumotropica
Plesiomonas	P. shigelloides
Pseudomonas	P. aeruginosa
Rhodococcus	R. equi (구)Corynebacterium equi
Salmonella	Salmonella spp.
Shigella	S. dysenteriae
	S. boydii
	S. flexneri
	S. sonnei
Staphylococcus	S. aureus
Streptobacillus	S. moniliformis
Streptococcus	S. agalactia
	S. pneumoniae
	S. pyogenes
Treponema	T. carateum
	T. pallidum
	T. pertenue
Vibrio	V. cholerae
	V. parahemolyticus
	V. vulnificus
Yersinia	Y. enterocolitica
	Y. pseudotuberculosis

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3)에 해당되지 않는 종. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

2. 바이러스의 위험군 분류

(1) 제4위험군

Arenaviridae	Guanarito virus Junin virus Lassa virus Machupo virus Sabia virus
Bunyaviridae	Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Filoviridae	Ebola virus
	Marburg virus
Flaviviridae	Omsk hemorrhagic fever virus Central European Tick-borne encephalitis virus(또는 European Tick-borne encephalitis virus) Hanzalova virus Hypr virus Kumlinge virus Kyasanur Forest disease virus Far Eastern Tick-borne encephalitis virus (구) Russian spring-summer encephalitis viruses
Herpesviridae	Herpesvirus simiae (Herpesvirus B or Monkey B virus, Cercopithecine herpesvirus [CHV-1], B virus)
Paramyxoviridae	Hendra virus Nipah virus
Poxviridae	Variola virus
현재까지 규명되지 않은 출혈열의 원인 바이러스

(2) 제3위험군

Arenaviridae	Lymphocytic choriomeningitis virus(LCM)(neurotropic strain) Flexal virus Mopeia virus
Bunyaviridae	Estero Real virus Shokwe virus Fort Sherman virus Akabane virus Germiston virus Kairi virus Oropouche virus Rift Valley fever virus Thiafora virus Dugbe virus Nairobi sheep disease virus Hantaan virus Sin nombre virus SFTS virus (Severe fever thrombocytopenia syndrome virus)
Coronaviridae	MERS-CoV (Middle East respiratory syndrome coronavirus) SARS-CoV (Severe acute respiratory syndrome coronavirus)
Flaviviridae	Cacipacore virus Gadgets Gully virus Israel turkey meningitis virus Kedougou virus Koutango virus Louping ill virus Meaban virus Murray Valley encephalitis virus Naranjal virus Negishi virus Powassan virus Rocio virus Sal Vieja virus San Perlita virus Saumarez Reef virus Sepik virus Siberian Tick-borne encephalitis virus Spondweni virus St. Louis encephalitis virus Tick-borne encephalitis virus (Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick-borne encephalitis virus, Siberian Tick-borne encephalitis virus 제외) Wesselsbron virus West nile virus Yaounde virus Yellow fever virus
Orthomyxoviridae	Avian influenza virus affecting human
Poxvviridae	Monkeypox virus
Prions	Transmissible spongiform encephalopathies(TSEs) agent [Creutzfeldt-Jacob disease and kuru, Bovine spongiform enephalopathy(BSE) and other related animal TSEs]
Retroviridae	Human immunodeficiency virus(HIV) types 1 and 2 Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2 Simian immunodeficiency virus (SIV)
Rhabdoviridae	Vesicular stomatitis virus Rabies virus (Fixed Rabies virus 제외)
Togaviridae	Chikungunya virus Semliki Forest virus Venezuelan equine encephalitis virus

(3) 제2위험군

Adenoviridae	Human adenovirus
Arenaviridae	Junin virus candid #1 vaccine strain Lymphocytic choriomeningitis virus (LCM) (non-neurotropic strains) Tacaribe virus complex
Bunyaviridae	Bunyamwera virus Puumala virus Seoul virus Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Caliciviridae	Norovirus
	Sapovirus
Coronaviridae	Coronavirus
Flaviviridae	Dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 Japanese encephalitis virus Yellow fever virus vaccine strain 17D Hepatitis C virus(HCV) Zika virus 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Hepadnaviridae	Hepatitis B virus (HBV)
Hepeviridae	Hepatitis E virus(HEV)
Herpesviridae	Epstein Barr virus Human cytomegalovirus Herpes simplex virus 1 and 2(HSV1 and 2) human herpesvirus types 3, 4, 5, 6 and 7 Varicella zoster virus
Orthomyxoviridae	Influenza viruses types A, B and C 기타 벼룩매개 orthomyxoviruses를 포함한 바이러스
Papillomaviridae	모든 human papilloma viruses
Paramyxoviridae	Human parainfluenza viruses types 1, 2, 3 and 4 Measles virus Mumps virus Newcastle disease virus
Parvoviridae	Human parvovirus (B19)
Picornaviridae	Hepatitis A virus (HAV) Human echoviruses Human coxsackieviruses types A and B Human rhinoviruses Polioviruses, all types, wild and attenuated
Pneumoviridae	Human respiratory syncytial virus
Poxviridae	Monkeypox virus, Alastrim, Smallpox, Whitepox를 포함한 일부 제한된 Poxviruses를 제외한 바이러스
Reovirudae	Coltivirus속, Rotavirus속, Orbivirus속을 포함한 바이러스
Rhabdoviridae	Rabies virus (Fixed Rabies virus)
	VSV-Indiana, San Juan, Glasgow를 포함한 Vesicular stomatitis virus 중 실험실에 적응된 바이러스주
Togaviridae	Rubella virus Chikungunya virus 181/25 vaccine strain Eastern equine encephalitis virus O'nyong-nyong virus Ross river virus Bebaru virus Sindbis virus Venezuelan equine encephalitis vaccine strain TC-83 Western equine encephalitis virus
Unassigned	Hepatitis D (delta) virus (HDV)

(4) 제1위험군

(1), (2) 및 (3)에 해당되지 않는 바이러스. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

3. 진균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 진균 없음

Blastomyces(Ajellomyces)	B. dermatitidis
Coccidioides	C. immitis C. posadasii
Histoplasma	H. capsulatum

(2) 제3위험군

Acremonium	Acremonium spp. (구)Cephalosporium spp.
Aspergillus	Aspergillus spp.
Candida	Candida spp.
Cladophialophora	Cladophialophora spp.
Cryptococcus	C. gattii
	C. neoformans
Dactylaria(Ochroconis)	D. gallopava
Emmonsia	E. parva E. crescens
Epidermophyton	Epidermophyton spp.
Exophiala(Wangiella)	E. dermatitidis
Fonsecaea	F. pedrosol F. compacta
Fusarium	F. moniliforme F. solani
Madurella	M. grisea M. mycetomati
Microsporum	Microsporum spp.
Neotestudina	Neotestudina rosatii
Paecilomyces	Paecilomyces spp.
Paracoccidioides	P. brasiliensis
Penicillium	P. marneffei
Pneumocystis	P. jirovecii (구)P. carinii
Sporothrix	S. schenckii
Trichophyton	Trichophyton spp.

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3)에 해당되지 않는 종. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

4. 기생충의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 기생충 없음

(2) 제3위험군

해당 기생충 없음

조충류 (Cestode)
Cysticercus	C. cellulosae (유구낭미충)
Echinococcus	E. granulosus (단방조충)
	E. multilocularis (다방조충)
	E. vogeli (포겔다방조충)
Hymenolepis	H. diminuta (쥐조충)
	H. nana (왜소조충)
Taenia	T. solium (유구조충)
	T. saginata (무구조충)
	T. asiatica (아시아조충)
선충류 (Nematode)
Ancylostoma	A. ceylanicum (실론구충)
	A. duodenale (두비니구충)
Angiostrongylus	A. cantonensis (광동주혈선충)
Ascaris	A. lumbricoides (회충)
	A. suum (돼지회충)
Brugia	B. malayi (말레이사상충)
	B. timori (티몰사상충)
Dirofilaria	D. immitis (개심장사상충)
	D. repens (개피부사상충)
Dracunculus	D. medinensis(메디나충)
Enterobius	E. vermicularis (요충)
Gnathostoma	G. spinigerum (유극악구충)
Loa	L. loa (로아사상충)
Necator	N. americanus (아메리카구충)
Onchocerca	O. volvulus (회선사상충)
Strongyloides	S. stercoralis (분선충)
Trichinella	T. spiralis (선모충)
Wuchereria	W. bancrofti (반크롭트사상충)
흡중류 (Trematode)
Clonorchis	C. sinensis (간흡충)
Echinostoma	E. hortense (호르텐스극구흡충)
Fasciola	F. hepatica (간질)
	F. gigantica (거대간질)
Gymnophalloides	G. seoi (참굴큰입흡충)
Heterophyes	H. nocens (유해이형흡충)
Metagonimus	M. yokogawai (요코가와흡충)
Paragonimus	P. westermani (폐흡충)
Pygidiopsis	P. summa (표주박이형흡충)
Schistosoma	S. haematobium (방광주혈흡충)
	S. intercalatum (장간막주혈흡충)
	S. japonicum (일본주혈흡충)
	S. mansoni (만손주혈흡충)
	S. mekongi (메콩주혈흡충)
원충류 (Protozoa)
Babesia	B. bovis (소바베스열원충)
	B. divergens (분지바베스열원충)
	B. microti (쥐바베스열원충)
Cryptosporidium	C. parvum (작은와포자충)
Entamoeba	E. coli (대장아메바)
	E. gingivalis (잇몸아메바)
	E. hartmanni (작은아메바)
	E. histolytica (이질아메바)
Giardia	G. lamblia (람블편모충)
Iodoamoeba	I. butschlii (요드아메바)
Isospora	I. belli (사람등포자충)
Leishmania	L. aethiopica (이디오피아리슈만편모충)
	L. braziliensis (피하리슈만편모충)
	L. donovani (내장리슈만편모충)
	L. major (큰리슈만편모충)
	L. mexicana (멕시코리슈만편모충)
	L. peruvania (페루리슈만편모충)
	L. tropica (피부리슈만편모충)
미포자충류(Microsporidium)
Naegleria	N. fowleri (파울러자유아메바)
Plasmodium	P. cynomolgi (유인원원충)
	P. falciparum (열대열원충)
	P. malariae (사일열원충)
	P. ovale (난형열원충)
	P. vivax (삼일열원충)
Sarcocystis	S. hominis (사람근육포자충)
	S. lindemanni (린데만근육포자충)
	S. suihominis (돼지근육포자충)
Toxocara	T. canis (개회충)
Toxoplasma	T. gondii (톡소포자충)
Trichomonas	T. hominis (장세모편모충)
	T. tenax (구강편모충)
	T. vaginalis (질편모충)
Trypanosoma	T. brucei brucei (브르스파동편모충)
	T. brucei gambiense (감비아파동편모충)
	T. brucei rhodesiense (로데시아파동편모충)
	T. cruzi (크루스파동편모충)
	T. rangeli (랑겔파동편모충)

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(3)에 해당되지 않는 기생충. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

[별표 3] 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제2항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼 (Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)한 후 처리	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수압 70 kPa) 충족	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령 및 의료체계를 포함한 비상대응체계 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[별표 4] 대량배양 연구시설 설치·운영기준(제6조 제3항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험실 위치 및 접근	대량배양 실험구역: 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	권장	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간 차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1%이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	권장	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수
폐기물처리	폐기물: 고압증기멸균 및 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	권장	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	배기 헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	-	-	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영 사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
폐기물처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[별표 5] 동물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제4항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등의 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구 역출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험 구역 내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

[별표 6] 식물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제5항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	온실바닥 : 흡수성 혹은 다공성의 바닥	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기의 방충망 사용	필수	-	-	-
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	-	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	유출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
기타 설비	별표 9-1 제1호 중 기타설비 기준에 따름

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 비치 및 사용	-	-	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수

2. 운영기준

[별표 7] 곤충 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제6항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	필수	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험 구역 내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	기관 내 곤충 안전관리 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

[별표 8] 인정 숙주-벡터계(제7조 제2항 관련)

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12  또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙주	벡터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙주	벡터
ste-VC9이 불활성화된 변이주(불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙주	벡터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298, RUB 331, BGSC 1S53	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[별표 9] 기관승인대상 단백성 독소(제9조 제1항 제3호 관련)

1. Abrin

2. Clostridium perfringens epsilon toxin

3. Conotoxins

4. Ricin

5. Saxitoxin

6. Shiga-like toxin

7. Shigatoxin

8. Staphylococcal enterotoxins

9. Tetrodotoxin

10. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사독소량이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 것으로 알려진 단백성 독소

[별표 10] 면제실험 범위(제11조 제1항 관련)

1. 다음 각 목에 해당하는 숙주-벡터계를 사용하고 제1위험군에 해당하는 생물체만을 공여체로 사용하는 실험

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

다. Bacillus subtilis(또는 licheniformis) 숙주-벡터계

2. 자연적으로 DNA 교환이 일어나는 것으로 알려진 미생물 그룹 내에서, 한 가지 또는 그 이상의 미생물로부터 유래된  DNA 단편으로 구성된 유전자재조합분자를 이용하여 각 그룹에 해당하는 종에서 증식시키는 실험. 해당 종의 그룹별 목록은 다음 각 목과 같다.

가. 그룹 1

Genus Citrobacter - Levinea 포함

Genus Enterobacter

Genus Erwinia

Genus Escherichia

Genus Klebsiella - oxytoca 포함

Genus Salmonella - Arizona 포함

Genus Shigella

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas mendocina 및 Pseudomonas putida

Serratia marcescens

Yersinia enterocolitica

나. 그룹 2

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus aterrimus

Bacillus globigii

Bacillus licheniformis

Bacillus nato

Bacillus niger

Bacillus pumilus

Bacillus subtilis

다. 그룹 3

Streptomyces aureofaciens

Streptomyces coelicolor

Streptomyces rimosus

라. 그룹 4

Streptomyces cyaneus

Streptomyces griseus

Streptomyces venezuelae

마. 그룹 5

Streptococcus mutans(또는 Streptococcus lactis) DNA를 Streptococcus sanguis로 도입하는 경우

바. 그룹 6

Streptococcus faecalis

Streptococcus mutans

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis

[별지 제1호서식]

유전자재조합실험승인신청서					접 수 번 호
					제 호
①과 제 명			(신규, 계속, 변경)
②연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
③신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
④심사요청 해당사항 (해당사항 모두∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
⑤연구시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험의 기관승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 시험․연구기관장 귀하
※ 첨부 서류 : 1. 위해성 평가서 2. 연구계획서

[별지 제2호서식]

유전자재조합실험승인서

실험승인번호

제        호

①과 제 명

(신규, 계속, 변경)

②연 구 기 간

년   월   일 ～      년   월   일

③신  청  인

(연구책임자)

소속 및 직위

성 명

전 화 번 호

E-mail

④심사요청

해당사항

(해당사항
모두∨표시)

유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험

제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험

대량배양을 포함하는 실험

척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험

⑤연구시설

시설등록번호

안전관리등급

주 소

⑥생물안전

관리책임자

소    속

성    명

⑦승인조건

「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 승인합니다.

년     월     일

시험․연구기관장	직인

본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 위해성 또는 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 기관생물안전위원회에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

[별지 제3호서식]

유전자재조합실험승인사항변경승인신청서					접 수 번 호
					제 호
①과 제 명			(신규, 계속, 변경)
②연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
③신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
④심사요청 해당사항 (해당 사항 모두∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
⑤변경신청 내 용	변경 전			변경 후
「유전자재조합실험지침」 제9조 제4항에 따라 위와 같이 유전자재조합실험 승인사항의 변경승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 시험․연구기관장 귀하
※ 첨부 서류 : 1. 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서 3. 변경된 연구계획서

[별지 제4호서식]

유전자재조합실험신고서						신고접수번호
						제 호
①과 제 명			(신규, 계속, 변경)
②연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
③신 고 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
④신 고 해당사항 (해당사항 모두∨표시)		제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험
		기타 실험 ( )
⑤실험시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
「유전자재조합실험지침」제10조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 시험․연구기관장 귀하
※ 첨부서류 : 연구계획서
210㎜×297㎜(일반용지60g/㎡(재활용품))

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률

법률 제15868호 일부개정 2018. 12. 11.

제1장 총칙

제1조(목적)

이 법은 「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서」 의 시행에 필요한 사항과 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 필요한 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해(危害)를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 한다.
[전문개정 2007.12.21]

제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.
2. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
3. “후대교배종”이란 제7조의2에 따라 위해성심사를 거친 유전자변형식물끼리 교배하여 얻은 유전자변형식물을 말한다.
4. “환경 방출”이란 유전자변형생물체를 시설, 장치, 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.
5. “관계 중앙행정기관”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 업무를 관장하는 중앙행정기관으로서 대통령령으로 정하는 중앙행정기관을 말한다.
가. 유전자변형생물체의 개발·생산·수입(휴대품 또는 우편물로 수입하는 경우를 포함한다. 이하 같다)·수출·판매·운반·보관·이용 등(이하 “수출입등”이라 한다)에 관한 업무
나. 바이오안전성에 기반한 유전자변형생물체의 연구개발과 관련 산업의 건전한 발전을 촉진하는 업무
[전문개정 2007.12.21]

제3조(적용 범위)

인체용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여는 이 법을 적용하지 아니한다.
[전문개정 2007.12.21]

제4조(다른 법률과의 관계)

유전자변형생물체를 수출입등을 할 때에 그 취급 및 안전관리에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 외에는 이 법으로 정하는 바에 따른다.
[전문개정 2007.12.21]

제5조(국가 등의 책무)

① 국가와 지방자치단체는 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 대하여 유전자변형생물체가 끼칠 위해를 방지하기 위하여 필요한 시책을 마련하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
② 유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자는 국민 건강과 환경에 위해가 발생하지 아니하도록 유전자변형생물체를 안전하게 관리하여야 한다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제6조(국가책임기관 등)

① 「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서」 (이하 "의정서"라 한다) 제19조에 따른 국가연락기관은 외교부로 하고, 국가책임기관은 산업통상자원부로 한다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)]
②제1항에 따른 국가책임기관(이하 “국가책임기관”이라 한다)의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 국가책임기관으로서 의정서를 이행하는 데에 필요한 업무를 수행한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]
제7조(유전자변형생물체 안전관리계획의 수립·시행)

①관계 중앙행정기관의 장은 소관별로 유전자변형생물체 안전관리계획(이하 “안전관리계획”이라 한다)을 수립·시행하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②안전관리계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 유전자변형생물체의 수출입등에 따른 안전관리의 기본방침에 관한 사항
2. 유전자변형생물체를 취급하는 시설 및 작업 종사자의 안전에 관한 사항
3. 유전자변형생물체에 관한 기술 개발 및 지원에 관한 사항
4. 그 밖에 유전자변형생물체의 안전관리와 관련한 중요 사항
③관계 중앙행정기관의 장은 안전관리계획을 수립·시행하려면 미리 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
④관계 중앙행정기관의 장은 안전관리계획의 시행을 위한 세부시행계획을 수립·시행하여야 하며, 이를 위하여 필요하면 안전관리지침을 정하여 고시할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리

제7조의2(신규 유전자변형생물체에 대한 위해성심사)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 각각 제8조, 제12조 및 제22조의4에 따른 승인을 받기 전까지 대통령령으로 정하는 위해성심사에 필요한 자료를 갖추어 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 위해성심사를 받아야 한다. 다만, 제2호 및 제3호에 해당하는 자가 제1호에 따라 수입 시에 위해성심사를 받은 신규 유전자변형생물체를 생산하거나 이용하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제8조에 따라 신규 유전자변형생물체를 수입하려는 자
2. 제12조에 따라 신규 유전자변형생물체를 생산하려는 자
3. 제22조의4에 따라 신규 유전자변형생물체를 이용하려는 자
② 신규 유전자변형생물체를 개발한 자는 개발된 신규 유전자변형생물체에 대하여 제1항에 따른 위해성심사 이전에 관계 중앙행정기관의 장으로부터 위해성심사를 받을 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 신규 유전자변형생물체를 수입, 생산 또는 이용하려는 자가 제1항에 따라 받는 위해성심사를 대통령령으로 정하는 바에 따라 약식으로 하거나 면제할 수 있다.
③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 위해성심사를 하는 경우 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대하여는 보건복지부장관과 협의하여야 하며, 환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 유전자변형생물체의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 기관의 장과 협의하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
1. 작물재배 환경에 미치는 영향: 농림축산식품부
2. 자연생태계에 미치는 영향: 환경부
3. 수산 환경 및 해양생태계에 미치는 영향: 해양수산부
④ 유전자변형생물체의 위해성심사의 기준·방법, 그 밖에 필요한 사항은 유전자변형생물체의 환경 방출 가능성, 이용 목적 및 후대교배종 여부 등을 고려하여 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시한다.
⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체의 위해성심사 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지정하는 자(이하 “위해성심사대행기관”이라 한다)로 하여금 대행하게 할 수 있다.
⑥ 제5항에도 불구하고 해양수산부장관은 제3항제3호의 수산 환경 및 해양생태계에 미치는 영향에 대한 위해성심사 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위임 또는 위탁할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
⑦ 관계 중앙행정기관의 장 및 제6항에 따라 위임 또는 위탁을 받은 자가 유전자변형생물체의 위해성심사를 하였을 때에는 그 유전자변형생물체에 관한 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 국민에게 알려야 한다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제8조(수입승인 등)

① 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.
② 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 제1항에도 불구하고 국가책임기관의 장을 거쳐 관계 중앙행정기관의 장에게 수입승인을 신청하여야 한다. 이 경우 국가책임기관의 장과 관계 중앙행정기관의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 의정서 제8조부터 제10조까지에 따른 그 유전자변형생물체의 국가간 이동에 필요한 절차를 따라야 한다.
③ 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
④ 관계 중앙행정기관의 장은 수입승인 여부를 결정할 때에는 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회적·경제적 영향을 고려하여야 한다.
⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제3항에 따른 승인 여부 및 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 제1항 및 제3항에 따른 승인, 신고의 절차 및 방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[전문개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제9조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입)

① 제8조제1항에도 불구하고 시험·연구용으로 사용하거나 박람회·전시회에 출품하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 경우에는 승인을 받아야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 분류학에 의한 종(種)의 이름까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체는 제외한다.
4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
② 제1항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③ 제1항 및 제2항에 따른 수입승인 및 신고에 관하여는 제8조제3항 및 제5항을 준용한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 승인, 신고의 절차 및 방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제10조(수입검사)

① 관계 중앙행정기관의 장은 수입되는 유전자변형생물체( 제9조제1항 본문에 따라 신고한 유전자변형생물체는 제외한다)가 제8조 또는 제9조에 따른 승인 또는 신고 내용에 맞는지 등을 확인하기 위하여 통관절차 완료 전에 유전자변형생물체를 검사할 수 있다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②제1항에도 불구하고 세관장은 국제우편물에 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 담겨 있거나 담겨 있다고 의심되면 지체 없이 그 사실을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③제2항에 따라 세관장이 통지하면 관계 중앙행정기관의 장은 해당 국제우편물을 검사한 후 폐기, 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
④유전자변형생물체가 담겨 있는 국제우편물을 받은 자는 그 유전자변형생물체가 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 알았을 때에는 지체 없이 관계 중앙행정기관의 장에게 이를 신고하고, 관계 중앙행정기관의 장이 명하는 바에 따라 처리하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 검사의 대상, 방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]
[본조제목개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제11조(수입항구 등의 지정)

①국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 필요하다고 인정하면 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 유전자변형생물체를 수입하는 항구·공항 등을 지정할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②국가책임기관의 장은 제1항에 따라 항구·공항 등을 지정하는 경우에는 지체 없이 이를 공고하여야 한다.
[전문개정 2007.12.21]

제12조(생산승인 등)

① 유전자변형생물체를 생산하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 생산승인 및 신고에 관하여는 제8조제4항 및 제5항을 준용한다. 이 경우 “수입”은 “생산”으로 본다.
④ 제1항 및 제2항에 따른 승인, 신고의 절차 및 방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[전문개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제13조

삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제14조(수입 또는 생산의 금지 등)

①관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 생물체의 수입이나 생산을 금지하거나 제한할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정하는 유전자변형생물체
2. 제1호에 해당하는 유전자변형생물체와 교배하여 생산된 생물체
3. 국내 생물다양성의 가치와 관련하여 사회·경제적으로 부정적인 영향을 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정하는 유전자변형생물체
②관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 유전자변형생물체의 수입이나 생산을 금지하거나 제한하는 경우에는 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③국가책임기관의 장은 제1항 각 호에 따라 수입이나 생산을 금지하거나 제한하는 생물체의 품목 등에 관하여 필요한 사항을 공고하여야 한다.
[전문개정 2007.12.21]

제15조

삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제16조(「대외무역법」에 따른 수입승인 의제 등)

① 제8조 및 제9조에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 수입승인을 하거나 신고를 수리한 유전자변형생물체에 대하여는 「대외무역법」 제11조제2항에 따른 산업통상자원부장관의 수입승인을 받은 것으로 본다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
② 제20조에 따라 유전자변형생물체를 수출하려는 자가 관계 중앙행정기관의 장에게 그 내용을 통보한 유전자변형생물체에 대하여는 「대외무역법」 제11조제2항에 따른 산업통상자원부장관의 수출승인을 받은 것으로 본다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제17조(승인취소)

①관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제8조, 제9조 또는 제12조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인이나 생산승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 수입승인이나 생산승인을 취소하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 수입승인이나 생산승인을 받은 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 수입승인이나 생산승인을 받은 경우
3. 수입승인이나 생산승인을 받은 유전자변형생물체를 승인을 받은 용도와 다르게 사용하는 경우
4. 제8조제3항, 제9조제3항 또는 제12조제2항을 위반하여 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 경우
5. 제24조제1항 또는 제2항을 위반하여 유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니한 경우 또는 거짓으로 표시하거나 표시를 임의로 변경 또는 삭제한 경우
6. 제25조제1항을 위반하여 취급관리기준을 지키지 아니한 경우
7. 제26조를 위반하여 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 기록을 작성·보관하지 아니한 경우
8. 제27조제2항을 위반하여 유전자변형생물체의 부정적인 영향을 알면서도 관계 중앙행정기관의 장이나 국가책임기관의 장에게 그 내용을 통보하지 아니한 경우
9. 정당한 사유 없이 제36조제1항에 따른 보고나 자료 또는 시료(試料)의 제출을 거부하거나 출입ㆍ검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
10. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
②관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 수입승인이나 생산승인을 취소한 경우에는 지체 없이 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제18조(재심사)

① 제8조· 제12조 및 제17조제1항에 따른 처분에 불복하는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 재심사를 요청할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제19조

[본조개정 2012.12.11 종전의 제19조는 제23조의2로 이동]

제20조(수출 통보)

유전자변형생물체를 수출하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 품목, 수량, 수출국가 등 대통령령으로 정하는 사항을 미리 통보하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제21조(경유 신고)

유전자변형생물체를 국내의 항구, 공항 또는 대통령령으로 정하는 장소에서 하역한 후 다른 국가로 수출하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 품목, 수량, 수출국가, 수입국가 등 대통령령으로 정하는 사항을 신고하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제22조(연구시설의 설치·운영)

① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설(이하 “연구시설”이라 한다)을 설치·운영하려는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다.
② 제1항에 따라 허가를 받은 자는 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
④ 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설을 폐쇄하는 경우 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다.
⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항부터 제3항까지에 따른 연구시설의 설치·운영 허가 여부 및 신고 내용과 제4항에 따른 연구시설의 폐쇄 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제3항까지에 따라 연구시설의 설치·운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리 등급에 따라 대통령령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다.
⑦ 제1항부터 제4항까지에 따른 연구시설의 범위, 안전관리 등급, 설치·운영 허가 및 신고의 기준과 절차, 폐쇄 신고의 기준과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[전문개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제22조의2(유전자변형생물체의 개발·실험)

① 제22조에 따라 연구시설의 설치·운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 대통령령으로 정하는 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발·실험하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인 여부 및 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제22조의3(생산공정이용시설의 설치·운영)

① 생산공정 중에 유전자변형생물체를 이용하는 시설(이하 “생산공정이용시설”이라 한다)을 설치·운영하려는 자는 생산공정이용시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. [개정 2017.12.12] [[시행일 2018.12.13]]
② 제1항에 따라 허가를 받은 자는 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
④ 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자는 생산공정이용시설을 폐쇄하는 경우 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다.
⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항부터 제3항까지에 따른 생산공정이용시설의 설치·운영 허가 여부 및 신고 내용과 제4항에 따른 생산공정이용시설의 폐쇄 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제4항까지에 따른 생산공정이용시설의 범위, 안전관리 등급, 설치·운영 허가 및 신고의 기준과 절차, 폐쇄 신고의 기준과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제22조의4(유전자변형생물체의 이용)

① 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치·운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 유전자변형생물체를 생산공정이용시설에서 이용하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다. [개정 2017.12.12] [[시행일 2018.12.13]]
② 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항에 따른 이용승인에 관하여는 제8조제4항·제5항 및 제18조를 준용한다. 이 경우 “수입”은 “이용”으로 본다.
④ 제1항 및 제2항에 따른 승인 및 신고의 기준, 절차 및 방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2017.12.12] [[시행일 2018.12.13]]

제23조(허가취소 등)

①관계 중앙행정기관의 장은 제22조제1항에 따라 연구시설의 설치·운영의 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
2. 제22조제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우
3. 제22조제6항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
4. 제22조제7항에 따른 허가 또는 신고의 기준에 미달한 경우
5. 제22조의2제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 개발·실험을 한 경우
6. 제22조의2제2항에 따른 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우
② 관계 중앙행정기관의 장은 제22조의3에 따라 생산공정이용시설 의 설치·운영 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하여야 한다. [신설 2012.12.11, 2017.12.12] [[시행일 2018.12.13]]
1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
2. 제22조의3제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우
3. 제22조의3제6항에 따른 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
4. 제22조의4제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 이용한 경우
5. 제22조의4제2항에 따른 변경승인을 받거나 변경신고를 하지 아니하고 승인 내용을 변경한 경우
6. 제22조의4제4항에 따른 승인기준 또는 신고기준에 미달한 경우
③관계 중앙행정기관의 장은 제22조의2제1항 및 제22조의4제1항에 따라 승인을 받은 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우에는 승인을 취소할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제23조의2(폐기·반송 명령)

①관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 소유자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 일정한 기간을 정하여 그 유전자변형생물체의 폐기·반송을 명할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제8조, 제9조, 제12조, 제22조의2 또는 제22조의4에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 관계중앙행정기관의 장에게 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체
1의2. 속임수 또는 그 밖의 부정한 방법으로 제8조, 제9조, 제12조, 제22조의2 또는 제22조의4에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 승인 또는 변경승인을 받았거나 신고한 경우
2. 제14조에 따라 수입이나 생산이 금지되거나 제한된 유전자변형생물체
3. 제17조 또는 제23조제3항에 따라 수입승인, 생산승인, 개발·실험 승인 또는 이용승인이 취소된 유전자변형생물체
②관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체의 소유자가 제1항에 따른 폐기·반송의 명령을 따르지 아니한 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 유전자변형생물체 소유자의 부담으로 소속 공무원에게 직접 폐기·반송을 하게 할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③관계 중앙행정기관의 장은 수입된 유전자변형생물체에 대하여 제1항에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송을 명하였을 때에는 관세청장에게 그 내용을 통보하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]
[본조제목개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조개정 2012.12.11 제19조에서 이동] [[시행일 2013.12.12]]

제24조(표시)

①유전자변형생물체를 개발·생산 또는 수입하는 자는 그 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장 또는 수입송장에 유전자변형생물체의 종류 등 대통령령으로 정하는 사항을 표시하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②누구든지 제1항에 따른 표시를 거짓으로 하거나 이를 임의로 변경하거나 삭제하여서는 아니 된다.
③관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 표시의 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정하여 고시한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제25조(취급관리)

①유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자는 유전자변형생물체를 취급하거나 관리할 때에 밀폐운송 등 대통령령으로 정하는 취급관리기준을 지켜야 한다.
②제1항에 따른 취급관리의 방법과 그 밖에 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제26조(관리·운영기록의 보존)

유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자와 연구시설을 설치·운영하는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 유전자변형생물체의 수출입등 및 연구시설의 관리·운영에 관한 기록을 작성하여 보관하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)]
[전문개정 2007.12.21]

제26조의2(유전자변형생물체로 인한 환경영향 등의 조사)

① 관계 중앙행정기관의 장은 국내에 유통되는 유전자변형생물체가 국민 건강과 환경에 미치는 영향을 파악하기 위하여 필요하다고 인정하면 연구시설·생산공정이용시설·사업장·보관장소 및 그 주변지역 등을 조사할 수 있다.
② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 조사를 위하여 필요할 때에는 다른 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.
③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 조사결과를 대통령령으로 정하는 절차와 방법에 따라 공개한다.
④ 제1항에 따른 조사의 방법, 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제27조(위해방지 조치)

①관계 중앙행정기관의 장은 소관 유전자변형생물체로 인하여 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 중대한 부정적인 영향이 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 필요한 조치를 하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
②유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자가 유전자변형생물체의 부정적인 영향을 알게 되었을 때에는 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장에게 지체 없이 그 내용을 통보하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]
[본조제목개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제3장 유전자변형생물체의 정보 보호 [본장제목개정 2007.12.21]

제28조(정보 보호)

유전자변형생물체에 대한 정보를 취급하는 관계 중앙행정기관, 국가책임기관, 제7조의2제1항에 따른 위해성심사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장이 대통령령으로 정하는 바에 따라 지정하는 위해성평가기관(이하 “위해성평가기관”이라 한다), 위해성심사대행기관 및 제32조에 따른 바이오안전성정보센터(이하 “정보취급기관”이라 한다)의 장은 유전자변형생물체의 정보가 도난·누출 또는 훼손되지 아니하도록 정보 보호에 필요한 조치를 마련하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제29조(정보 이용 및 정보 제공의 제한)

①정보취급기관의 장은 대통령령으로 정하는 경우 외에는 유전자변형생물체의 정보를 상업적으로 이용하거나 다른 자에게 제공하여서는 아니 된다.
②정보취급기관의 장은 유전자변형생물체의 정보를 다른 자에게 제공할 때에는 사용목적·사용방법 등에 관하여 제한을 하거나 정보 보호를 위하여 필요한 조치를 마련하도록 요청할 수 있다.
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제30조(정보취급기관 임직원의 의무)

정보취급기관의 임직원이거나 임직원이었던 자는 직무상 알게 된 정보를 누설하거나 타인이 이용하도록 제공하는 등 부당한 목적을 위하여 사용하여서는 아니 된다.
[전문개정 2007.12.21]

제4장 바이오안전성위원회 등

제31조(바이오안전성위원회)

①유전자변형생물체의 수출입등에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 산업통상자원부장관 소속으로 바이오안전성위원회를 둔다. [개정 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
1. 의정서의 이행에 관한 사항
2. 안전관리계획의 수립·시행
3. 삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
4. 제18조 및 제22조의4제3항에 따른 재심사
5. 유전자변형생물체의 수출입등과 안전관리에 관련된 법령·고시 등에 관한 사항
6. 유전자변형생물체로 인한 피해 예방 및 대책에 관한 사항
7. 그 밖에 위원장 또는 국가책임기관의 장이 심의를 요청하는 사항
②바이오안전성위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③바이오안전성위원회의 위원장은 산업통상자원부장관이 되고, 위원은 다음 각 호의 자로 한다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2010.1.18 제9932호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법), 2014.11.19 제12844호( 정부조직법), 2017.7.26 제14839호( 정부조직법)]
1. 기획재정부차관, 교육부차관, 과학기술정보통신부차관, 외교부차관, 농림축산식품부차관, 보건복지부차관, 환경부차관 및 해양수산부차관
2. 대통령령으로 정하는 자 중에서 위원장이 위촉하는 자
④바이오안전성위원회의 위원장은 제3항제2호에 따라 위원을 위촉하려면 미리 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
⑤바이오안전성위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 바이오안전성위원회에 분과위원회 및 실무위원회를 둘 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
⑥바이오안전성위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 산업통상자원부 소속 공무원 중에서 위원장이 지명하는 자가 된다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
⑦바이오안전성위원회·분과위원회 및 실무위원회의 구성·기능·운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제31조(바이오안전성위원회)

①유전자변형생물체의 수출입등에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 산업통상자원부장관 소속으로 바이오안전성위원회를 둔다. [개정 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
1. 의정서의 이행에 관한 사항
2. 안전관리계획의 수립·시행
3. 삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
4. 제18조 및 제22조의4제3항에 따른 재심사
5. 유전자변형생물체의 수출입등과 안전관리에 관련된 법령·고시 등에 관한 사항
6. 유전자변형생물체로 인한 피해 예방 및 대책에 관한 사항
7. 그 밖에 위원장 또는 국가책임기관의 장이 심의를 요청하는 사항
②바이오안전성위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③바이오안전성위원회의 위원장은 산업통상자원부장관이 되고, 위원은 다음 각 호의 자로 한다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2010.1.18 제9932호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호( 정부조직법), 2014.11.19 제12844호( 정부조직법), 2017.7.26 제14839호( 정부조직법), 2018.12.11] [[시행일 2019.6.12]]
1. 기획재정부차관, 교육부차관, 과학기술정보통신부차관, 외교부차관, 농림축산식품부차관, 보건복지부차관, 환경부차관, 해양수산부차관 및 식품의약품안전처차장
2. 대통령령으로 정하는 자 중에서 위원장이 위촉하는 자
④바이오안전성위원회의 위원장은 제3항제2호에 따라 위원을 위촉하려면 미리 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
⑤바이오안전성위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 바이오안전성위원회에 분과위원회 및 실무위원회를 둘 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
⑥바이오안전성위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 산업통상자원부 소속 공무원 중에서 위원장이 지명하는 자가 된다. [개정 2008.2.29 제8852호( 정부조직법), 2012.12.11, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.12.12]]
⑦바이오안전성위원회·분과위원회 및 실무위원회의 구성·기능·운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제32조(바이오안전성정보센터)

①국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 정보관리 및 정보교환에 관한 사항 등을 전문적으로 수행하는 바이오안전성정보센터(이하 “바이오안전성정보센터”라 한다)를 지정할 수 있다.
② 바이오안전성정보센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 유전자변형생물체의 안전성에 관한 정보 공개
2. 유전자변형생물체 및 관련 산업에 관한 정보의 수집·관리·제공·홍보 및 교류
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 업무
③ 국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터의 설립 및 운영에 필요한 경비를 예산의 범위에서 출연할 수 있다.[신설 2009.12.30]
[전문개정 2007.12.21]

제5장 보칙

제33조(자금 등의 지원)

① 정부는 유전자변형생물체에 대한 국민의 이해를 증진하고 소비자의 인식을 제고하거나 바이오안전성에 기반한 유전자변형생물체의 연구·개발 및 관련 산업의 건전한 발전을 위하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다.
1. 연구시설 및 생산공정이용시설의 안전에 관한 교육 및 사업
2. 유전자변형생물체 관련 기술 및 위해성평가기술의 개발
3. 유전자변형생물체의 검출 및 모니터링 지원
4. 유전자변형생물체 및 위해성심사 관련 교육 및 홍보
② 정부는 제1항 각 호와 관련된 사업을 실시하는 기관 및 단체에 필요한 자금 등을 출연하거나 지원할 수 있다.
[전문개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제34조(재원 확보)

국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 수출입등과 관련하여 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 피해가 발생하는 경우에 대비하여 안전성 확보를 위한 재원 확보 방안을 마련하여야 한다.
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제35조(수수료)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 수수료를 내야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제7조의2에 따라 위해성심사를 받으려는 자
2. 제8조제1항 및 제2항에 따라 수입승인을 받으려는 자
3. 제9조제1항 단서에 따라 수입승인을 받으려는 자
4. 제12조제1항에 따라 생산승인을 받으려는 자
5. 제22조제1항에 따라 연구시설 설치·운영의 허가를 받으려는 자
6. 제22조의3제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치·운영 허가를 받으려는 자
7. 제22조의4제1항에 따라 이용승인을 받으려는 자
②제1항에 따른 수수료의 금액, 납부방법 및 납부기간 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.
[전문개정 2007.12.21]

제36조(보고 및 검사)

①관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여, 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소·연구시설·생산공정이용시설·사업장·보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 제1호 및 제3호부터 제7호까지의 어느 하나에 해당하는 자에게 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제8조제1항부터 제3항까지, 제9조제1항부터 제3항까지 또는 제12조제1항·제2항에 따라 승인을 받거나 신고를 한 자
2. 삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
3. 위해성평가기관
4. 위해성심사대행기관
5. 제22조에 따라 연구시설의 설치·운영허가를 받거나 신고를 한 자
6. 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치·운영 허가를 받거나 신고를 한 자
7. 제25조에 따라 취급하거나 관리하는 자
8. 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체로 판단되는 물품의 수출입등을 하거나, 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설, 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자
②제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③ 제1항에 따른 검사의 대상, 기준 및 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
[전문개정 2007.12.21]

제37조(청문)

관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제17조에 따라 수입승인이나 생산승인을 취소하는 경우
2. 제23조에 따라 연구시설 또는 생산공정이용시설의 설치·운영 허가를 취소하거나 연구시설 또는 생산공정이용시설의 폐쇄 또는 운영 정지를 명하는 경우
[전문개정 2007.12.21]

제37조의2(권한의 위임·위탁)

① 이 법에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관 또는 다른 행정기관의 장에게 위임하거나 위탁할 수 있다.
② 이 법에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 업무는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
[본조신설 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]

제38조(벌칙 적용 시의 공무원 의제)

다음 각 호의 기관의 임직원 및 바이오안전성위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 위해성평가기관
2. 위해성심사대행기관
3. 바이오안전성정보센터
4. 제37조의2에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 위탁한 업무를 수행하는 기관 또는 단체
[본조제목개정 2007.12.21]
[전문개정 2007.12.21]

제6장 벌칙

제39조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 7천만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제14조를 위반하여 수입이나 생산이 금지되거나 제한된 유전자변형생물체(같은 조 제1항제2호의 생물체를 포함한다)를 수입하거나 생산한 자
2. 제17조제1항제1호에 따라 승인이 취소된 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자
3. 제23조의2제1항에 따른 폐기·반송의 명령을 위반하여 유전자변형생물체를 국내에 유통하게 한 자
[전문개정 2007.12.21]

제40조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제8조제1항·제2항 및 제3항 본문, 제9조제1항 단서 및 제3항, 제12조제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자
2. 제17조제1항제2호부터 제10호까지의 규정에 따라 승인이 취소된 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자
3. 제22조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항 본문에 따른 변경허가를 받지 아니하고 연구시설을 설치·운영한 자
4. 제22조의2제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 개발하거나 실험한 자
5. 제22조의3제1항 또는 제2항 본문에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 아니하고 생산공정이용시설을 설치·운영한 자
6. 제22조의4제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 이용한 자
[전문개정 2007.12.21]

제41조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제9조제1항 본문에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입한 자
2. 제20조에 따른 통보를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수출한 자
3. 제21조에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자
4. 제22조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설을 설치·운영한 자
5. 제23조에 따른 연구시설 또는 생산공정이용시설의 폐쇄명령 또는 운영정지명령을 위반한 자
6. 제23조의2제1항에 따른 폐기·반송의 명령을 이행하지 아니한 자
7. 제30조를 위반하여 직무상 알게 된 정보를 누설하거나 타인이 이용하도록 제공한 자
[전문개정 2007.12.21]

제42조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제24조제1항 또는 제2항을 위반하여 유전자변형생물체의 종류 등을 표시하지 아니하거나 거짓으로 표시한 자 또는 표시를 임의로 변경하거나 삭제한 자
2. 제25조에 따른 취급관리기준을 지키지 아니한 자
[전문개정 2007.12.21]

제43조(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제39조부터 제42조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2008.12.26]

제44조(과태료)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
1. 제8조제3항 단서 또는 제9조제2항·제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
2. 제10조제4항에 따른 신고를 하지 아니하거나 관계 중앙행정기관의 장의 명령을 이행하지 아니한 자
3. 제11조제1항에 따라 지정되지 아니한 수입항구·공항 등의 장소로 유전자변형생물체를 수입한 자
4. 제12조제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
5. 삭제 [2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
6. 제22조제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
7. 제22조제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자
8. 제22조의2제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
9. 제22조의3제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
10. 제22조의3제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자
11. 제22조의4제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
12. 제26조에 따른 관리·운영기록을 작성·보관하지 아니한 자
13. 제36조제1항 또는 제2항에 따른 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입·검사를 거부·방해 또는 기피한 자
②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관 또는 국가책임기관의 장이 부과·징수한다. [개정 2012.12.11] [[시행일 2013.12.12]]
③삭제 [2009.2.6]
④삭제 [2009.2.6]
⑤삭제 [2009.2.6]
[전문개정 2007.12.21]

부칙 [2001.3.8 제6448호]
이 법은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부터 시행한다.

부칙 [2007.4.11 제8356호(대외무역법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 내지 제5조 생략
제6조(다른 법률의 개정) ① 내지 ⑥ 생략
⑦유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 일부를 다음과 개정한다.
제16조제1항 및 제2항 중 “대외무역법 제14조제2항의 규정에 의하여”를 각각 “「대외무역법」 제11조제2항에 따라”로 한다.
⑧ 내지 ⑩ 생략
제7조 생략
부칙 [2007.12.21 제8762호]
제1조(시행일) 이 법은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부터 시행한다.
제2조(수입승인 등에 관한 적용례) 제8조의 개정규정에 따른 수입승인 및 제25조의 개정규정에 따른 취급관리에 관한 사항은 이 법 시행 이후 수출국에서 선적(船積)한 유전자변형생물체부터 적용한다.
제3조(경과조치) ①유전자변형생물체를 수입하려는 자는 이 법 시행 전에 제8조제5항의 개정규정에 따라 위해성심사를 신청할 수 있으며, 관계중앙행정기관의 장은 같은 항 및 제13조제1항의 개정규정에 따른 위해성심사를 할 수 있다.
②연구시설을 설치·운영하려는 자는 이 법 시행 전에 제22조제1항의 개정규정에 따라 허가 신청 또는 신고를 할 수 있으며, 관계중앙행정기관의 장은 같은 항의 개정규정에 따라 허가를 하거나 신고를 접수할 수 있다.
제4조(다른 법률의 개정) ①야생동·식물보호법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제25조제2항 단서 중 “「유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조”를 “「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조”로 한다.
②해양생태계의 보전 및 관리에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조제2항 단서 중 “「유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조”를 “「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조”로 한다.

부칙 [2008.2.29 제8852호(정부조직법)]
제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조부터 제5조까지 생략
제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터  까지 생략
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항, 제31조제6항 중 "산업자원부"를 각각" 지식경제부"로 한다.
제13조제1항제2호 중 "농림부장관"을 "농림수산식품부장관"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "해양수산부장관"을 "국토해양부장관"으로 한다.
제16조제1항·제2항, 제20조 중 "산업자원부장관"을 각각 "지식경제부장관"으로 한다.
제26조 중 "산업자원부령"을 각각 "지식경제부령"으로 한다.
제31조제3항제1호를 다음과 같이 한다.
1. 기획재정부장관, 교육과학기술부장관, 외교통상부장관, 농림수산식품부장관, 지식경제부장관, 보건복지가족부장관, 환경부장관 및 국토해양부장관
부터  까지 생략
제7조 생략

부칙 [2008.12.26 제9241호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2009.2.6 제9428호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2009.12.30 제9882호]
이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙[2010.1.18 제9932호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법률의 개정) ① 부터  까지 생략
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조제3항제1호 중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.
부터  까지 생략
제5조 생략

부 칙[2012.12.11 제11536호]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위해성심사에 관한 적용례) 제7조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 승인을 신청하는 유전자변형생물체부터 적용한다.
제3조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입에 관한 적용례) 제9조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 수입하는 시험·연구용 등의 유자변형생물체부터 적용한다.
제4조(수입검사에 관한 적용례) 제10조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 수입하는 유전자변형생물체부터 적용한다.
제5조(청문에 관한 적용례) 제37조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초의 처분부터 적용한다.
제6조(유전자변형생물체의 생산승인 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제12조에 따라 유전자변형생물체의 생산승인을 받은 경우에는 제22조의3 및 제22조의4의 개정규정에 따른 허가 및 승인을 받거나 신고를 한 것으로 본다.
제7조(바이오안전성위원회의 위촉위원에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 위촉된 바이오안전성위원회의 위원은 제31조의 개정규정에 따라 위촉된 바이오안전성위원회의 위원으로 본다.
제8조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
제9조(다른 법률의 개정) 법률 제11257호 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조제1호”를 “「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조제2호”로 한다.

부 칙[2013.3.23 제11690호(정부조직법)]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정) ①부터 까지 생략
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항 중 "외교통상부"를 "외교부"로, "지식경제부"를 "산업통상자원부"로 한다.
법률 제11536호 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부개정법률 제7조의2제3항제1호 중 "농림수산식품부"를 "농림축산식품부"로 하고, 같은 항 제3호 중 "농림수산식품부·국토해양부"를 "해양수산부"로 하며, 같은 조 제6항 중 "농림수산식품부장관과 국토해양부장관은 서로 협의하여"를 "해양수산부장관은"으로 한다.
제13조제1항제2호 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "국토해양부장관"을 "해양수산부장관"으로 한다.
제16조제1항 및 제2항 중 "지식경제부장관"을 각각 "산업통상자원부장관"으로 한다.
법률 제11536호 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부개정법률 제16조제2항 중 "지식경제부장관"을 "산업통상자원부장관"으로 한다.
제20조 중 "지식경제부장관"을 "산업통상자원부장관"으로 한다.
제26조 중 "지식경제부령"을 "산업통상자원부령"으로 한다.
제31조제3항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제6항 중 "지식경제부"를 "산업통상자원부"로 한다.
1. 기획재정부장관, 미래창조과학부장관, 교육부장관, 외교부장관, 농림축산식품부장관, 산업통상자원부장관, 보건복지부장관, 환경부장관 및 해양수산부장관
법률 제11536호 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부개정법률 제31조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "지식경제부장관"을 각각 "산업통상자원부장관"으로 하고, 같은 항 제1호의 개정규정을 다음과 같이 한다.
1. 기획재정부차관, 미래창조과학부차관, 교육부차관, 외교부차관, 농림축산식품부차관, 보건복지부차관, 환경부차관 및 해양수산부차관
부터 까지 생략
제7조 생략

부 칙[2014.11.19 제12844호(정부조직법)]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정) ①부터 까지 생략
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조제3항제1호 중 "미래창조과학부차관, 교육부차관"을 "교육부차관, 미래창조과학부차관"으로 한다.
부터 까지 생략
제7조 생략

부 칙[2017.7.26 제14839호(정부조직법)]
제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정) ①부터 까지 생략
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조제3항제1호 "미래창조과학부차관"을 각각 "과학기술정보통신부차관"으로 한다.
부터 까지 생략
제6조 생략

부 칙[2017.12.12 제15181호]
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

부 칙[2018.12.11 제15868호]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.